打了高端疫苗後,身體會產生哪些免疫反應?缺乏三期臨床試驗真的可以用嗎?

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我們想讓你知道的是

在理想情況中,新興疾病的疫苗應進行三期試驗。但由於全球疫苗供貨困難,若僅仰賴進口,恐怕會使得臺灣疫情有失控危機,因此食藥署只得屈就於現實,對國產COVID-19疫苗進行假設。

2. 促使抗原呈現細胞活化正確的T細胞路徑。由於輔助T細胞被活化的路徑,還能再被細分成TH1、TH2、Tfhs等路徑,若輔助T細胞的活化偏向TH2 路徑,將可能引起肺臟過度發炎,導致重症、致命的副作用。因此佐劑需觸發理想的T細胞路徑,以避免嚴重副作用。

而高端疫苗裡的鋁鹽能損傷部分組織,偽造人體被微生物破壞的信號;CpG1800 則是具有細菌DNA 的特徵,能欺騙細胞,使細胞誤以為是細菌入侵。

高端疫苗的設計,有沒有達到目的?

使用mRNA、腺病毒等疫苗技術,都會綁架細胞來分泌抗原,彷彿真實病毒感染,因此身體的不適感較重;而蛋白質疫苗則無須劫持細胞,所以安全性和副作用是高端疫苗的最佳優勢。觀察高端疫苗二期試驗的不良反應數據(圖五),可看出高端疫苗的不良反應和安慰劑組相近。顯示高端疫苗的不適感,和食鹽水差不多,發揮了蛋白質疫苗的絕對優勢。

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圖五:高端疫苗和安慰劑組,第1和第2劑的不良反應比例

而相較於輝瑞/ BNT、AZ 疫苗等歐美疫苗,高端疫苗的頭痛、發燒等症狀更少(圖六),展現了可望和歐美疫苗比肩,甚至更優秀的潛力。

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圖六:高端疫苗和其他疫苗的副作用頻率比較。(資料來源:疾病管制署)

高端疫苗的抗體產生能力如何?

在高端疫苗二期試驗報告中,20~64歲受試者的血清轉換率(seroconvertion rate)約為99.9%; 而65歲以上的受試者,也有高達99.5%能產生抗體,從上述數據可看出,打了高端疫苗後,幾乎所有人都能產生抗而中和抗體效價(Wild Type SARSCoV-2 Neut ralizing Antibody Geometric Mean Titres)數據顯示,20~64歲受試者可達732.9(95% CI[692.4, 775.7]);65歲以上族群較低,約為484.55(95% CI [433.2, 542])。但因為缺乏和其他疫苗的比較數據,因此無法得知其優劣。就二期試驗的數據而言,我們可以知道:

  1. 幾乎所有人接種疫苗後,都能產生抗體。
  2. 年長者抗體效價較低,若有第三劑的規畫,年長者應優先施打。
  3. 抗體數據足以支持進行三期試驗,研究抗重症、抗死亡的能力。

高端疫苗,真的可以用嗎?

在理想情況中,新興疾病的疫苗應進行三期試驗。但由於全球疫苗供貨困難,若僅仰賴進口,恐怕會使得台灣疫情有失控危機,因此食藥署只得屈就於現實,對國產COVID-19疫苗進行假設:

  • 3000 人的安全性數據,足以代表疫苗安全。
  • 中和抗體效價,可代表COVID-19疫苗的保護力。
  • AZ疫苗的保護力,多數來自於中和抗體。

因此食藥署的審查標準中,包含3000人的安全性數據,以及中和抗體平均效價的95%信心區間下限,不可低於AZ疫苗的0.67倍。而高端疫苗的二期試驗結果合乎上述兩項審查標準——無重大安全疑慮,且中和抗體效價95%信心區間的下限,為AZ疫苗的3.4倍。因此高端疫苗成為國內,也是全球第一個透過抗體效價,取得許可的COVID-19疫苗。

但我們必須知道,缺乏三期臨床試驗,也就無法得知高端疫苗的「抗重症」、「抗死亡」能力,此點相當令人擔憂,我們仍希望高端疫苗未來能在疫區,用數據證明自己的保護力。在國產疫苗已惡化為台灣執政黨與在野黨惡鬥的今日,令人聯想起多年以前,美國挑戰者號太空梭爆炸的報告裡,美國理論物理學家費曼(Richard Feynman)所說的:「成功的科技,需要依據事實而非公關,畢竟,大自然是無法愚弄的。」共勉之。

註釋

  1. 當人體受到病毒感染,或是施打疫苗的時候,免疫系統就會產生抗體抓住那些外來物。若這些被製造出的抗體能抓對位置,便能成功「中和」病毒的毒性,防止病毒、異物進入細胞,因此又被稱為中和抗體。
  2. Szu-Min Hsieh et al., Safety and immunogenicity of CpG 1018 and aluminium hydroxide-adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P protein vaccine MVC-COV1901: interim results of a large-scale, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial in Taiwan, Lancet Respiratory Medicine, 2021.

本文經科學月刊授權刊登,原文刊載於此

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責任編輯:蕭汎如
核稿編輯:翁世航


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「有時,沈默也是一種謊言」從導演李雲翔的角度來看,這些越不被關注的話題,越應該花時間去了解,從他執導紀錄片《活摘》、《求救信》到這部真人真事改編的《沉默呼聲》,都一再挑戰許多人不敢觸碰的敏感神經。

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《沉默呼聲》
上映日期:2022.8.12
上映地點:全台戲院同步上映
購票資訊詳見官方網站


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