美國FDA先後批准輝瑞、默沙東抗病毒口服藥,民調顯示半數未接種美國人即使染疫也不願服用

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依據實驗結果,默沙東口服藥預防住院和死亡的風險為30%,輝瑞則高達89%。兩款口服藥的試驗都是在Omicron變異株出現前進行。研究者表示他們預期這兩款藥物能夠對抗Omicron變異株,儘管他們仍在等待相關試驗數據。

美國食品暨藥物管理局(FDA)於本週先後批准了由輝瑞(Pfizer)和默沙東(Merck)研發的COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)口服抗病毒藥物,病患取得兩款藥物的條件相同,但美國FDA並未批准18歲以下的青少年服用默沙東的口服藥。

兩家藥廠都表示初期的供貨量相當有限,並正在加速生產製造中。

輝瑞口服藥試驗結果優於默沙東,法國取消與默沙東的採購協議

綜合《華爾街日報》與《紐約時報》報導,美國FDA昨(23)日批准醫師能夠開立默沙東研發的「莫納皮拉韋」(molnupiravir)給重症高風險的病患,在他們出現輕微到中度症狀時。

FDA建議使用默沙東此款藥物的時機點是無法取得其他已獲核准的藥物,或是因為一些醫療因素無法使用其他款藥物。醫療專家對於默沙東口服藥存有一些安全疑慮,另一方面是相較於輝瑞的口服藥,默沙東的效果也較差。FDA才於前(22)日批准了輝瑞口服藥的使用,讓確診者在家就能服用此款藥物。

FDA表示,病患需要取得篩檢陽性證明,並從醫師那取得處方箋,在出現症狀不超過5天的情形下,才能取得莫納皮拉韋。FDA並未指定特定的篩檢。

依據實驗結果,默沙東口服藥預防住院和死亡的風險為30%,輝瑞則高達89%。兩款口服藥的試驗都是在Omicron變異株出現前進行。研究者表示他們預期這兩款藥物能夠對抗Omicron變異株,儘管他們仍在等待相關試驗數據。

FDA科學家卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示,默沙東口服藥對於部分高風險病患將會是個有用的治療選擇。默沙東研發副總裁李迪恩(Dean Li)受訪時表示,莫納皮拉韋在該公司的臨床試驗中,能減少90%的死亡風險,「這是個重要的數字,值得醫師們謹記在心」。

FDA對莫納皮拉韋的批准,適用對象並不包含正在住院,或是年齡小於18歲的病患。莫納皮拉韋可預期將會在數天內在藥局、醫師診間等地方功用,初期的供貨量十分有限,默沙東表示他們正在加速生產製造。

英國和丹麥的衛生監管機構已批准默沙東口服藥的使用,默沙東也已經與多達30個國家完成藥物的採購協議。不過法國在這星期取消了與默沙東的採購協議,原因是該國衛生監管單位未批准使用此款藥物,主要考量是其有效性不足以及潛在的安全風險。

民調顯示半數未接種美國人,即使染疫也不願服用口服藥

FDA前日批准了輝瑞藥廠(Pfizer)研發的口服藥Paxlovid,適用對象為高風險病患(例如長者或是慢性病患者),以及12歲以上兒童。Paxlovid試驗期間正值Delta變異株肆虐,試驗最終的分析結果顯示,Paxlovid能夠減少高風險且未接種疫苗患者88%住院或死亡風險,在這些病患開始出現症狀的5天之內。

輝瑞實驗室的數據顯示,此款藥物也能夠有效對抗Omicron變異株。

病患若要取得輝瑞的口服藥,條件與默沙東口服藥相同。不過,真正對口服藥有需求的美國人不見得會使用。依據「晨間諮詢」(Morning Consult)所做的民調,半數未接種疫苗的美國民眾表示即使他們染疫了,也不會服用FDA批准的口服藥物。

美國聯邦政府目前向輝瑞藥廠下訂的數量足夠讓1000萬人使用,價格約莫是每個病患530美元(台幣14696元),初期的供應也是有限。輝瑞預期能夠在明年1月再提供20萬份療程的藥物給美國政府,並預期能夠在明年夏季尾聲滿足美國政府的需求。

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核稿編輯:楊士範


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