高端疫苗巴拉圭三期試驗期中解盲達標獲EUA,今日股價強勢漲停

高端疫苗巴拉圭三期試驗期中解盲達標獲EUA,今日股價強勢漲停
Photo Credit: 中央社

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除了巴拉圭執行的第三期試驗外,高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗。

國產高端COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗(MVC COVID-19 vaccine)與巴拉圭當地醫學院合作的第三期臨床試驗,於昨(14)日完成期中分析(interim analysis)解盲並獲得巴拉圭監管單位的緊急使用授權(EUA)。

中和抗體效價為AZ疫苗3.7倍,三家獨立實驗室數據結果一致

高端於昨晚發布新聞稿,表示高端新冠肺炎疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,於去(2021)年7月在巴拉圭展開與AZ疫苗對比之免疫橋接第三期臨床試驗;此項試驗於今年2月14日完成期中分析解盲。

試驗數據顯示,高端疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,通過試驗設定之優越性基準(superiority)。

巴國藥政法規主管機關DINAVISA,因應當地之防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理/動物試驗,台灣第一、二期臨床試驗,巴拉圭三期臨床試驗,以及化學製造管制等技術性文件後,於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權。

高端指出,第三期臨床試驗採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴拉圭收納1128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

在安全性評估部分,疫苗之安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分,本次期中分析涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、也同時與台灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對;結果顯示,三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。

在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測之結合抗體(IgG ELISA),高端組為2366 BAU/mL,AZ組為1035 BAU/mL,高端組為AZ組之2.3倍(國內測試之數據則為2.4倍)。

而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後,以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,高端組為AZ組之3.7倍,此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。

期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(superiority)」基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。

除了巴拉圭執行的第三期試驗外,高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外,高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助,執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。上述試驗數據取得期中分析數據後,亦將提供予各國藥政主管機關。

《中央社》報導,高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲達標,並獲得巴國核准緊急使用授權(EUA),激勵今(15)天股價直接跳空漲停來到265元,買盤高掛逾4500張。

高端巴拉圭三期解盲成功,並獲准EUA,股價強勢漲停,股價來到265元,一舉收復所有均線,並帶動母公司基亞及上游原液供應鏈台康生同步強勢勁揚,基亞早盤一度衝上漲停價56.8元。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:楊士範


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