美FDA評估輝瑞BNT、莫德納疫苗對5歲以下幼童安全有效,最快下週決議是否核准授權

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依據FDA審查員的分析指出,輝瑞及BNT所繳交的資料顯示3劑疫苗的效力會優於2劑,但FDA表示依據兩間藥廠所提供的資料,難以做出如此果斷的結論,因為在試驗的1415位且接種3劑疫苗的幼童中,罹患COVID-19的人數相當稀少。

美國食品暨藥物管理局(FDA)近期接連發布審查員對輝瑞(Pfizer)BNT及莫德納(Moderna)疫苗在5歲以下幼兒身上的試驗分析,均表示安全且有效。15日FDA將會召開外部顧問會議,最快在下週決議是否核准這2款疫苗用於5歲以下幼兒。

(中央社)美國食品暨藥物管理局(FDA)審查員12日表示,美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech針對6個月至4歲幼兒推出的COVID-19疫苗有效且安全。

美國食品暨藥物管理局審查員在12日晚上公布的簡報文件中表示,他們在評估的過程中,並未發現輝瑞幼童COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗有任何安全上的問題。

FDA審查員對輝瑞的試驗所做的分析,公布的時間點是在6月15日的外部顧問會議之前。外部顧問的建議,將決定FDA對疫苗的態度。

FDA審查人員在報告中說:「根據現有的數據,輝瑞藥廠和BioNTech針對6個月至4歲這個年齡層推出的3劑型COVID-19疫苗,在預防COVID-19上是有效的。」

那項針對輝瑞藥廠和BioNTech幼童疫苗的早期研究,是基於10個有症狀的COVID-19病例所做,這些病例是在Omicron變異病毒株成為主流時確診的,研究說明了疫苗對5歲以下幼童的有效率達80.3%。

《華爾街日報》報導,FDA上週五(6月10日)才發布審查員分析,指出接種2劑莫德納,對6個月到5歲的幼兒而言,是安全且有效的。FDA有望在下週做出決議,是否核准這2款mRNA疫苗施打在年輕幼兒身上。

FDA慣常的做法是在討論是否批准之前,會釋出藥品相關的證據分析。15日的外部顧問會議,將會決定是否建議輝瑞BNT疫苗用於6個月到4歲幼兒身上,以及莫德納疫苗能否用於6個月到5歲幼兒。

至於莫德納疫苗在幼兒上的有效率,FDA指出莫德納疫苗在2-5歲幼兒的有效率為37%、在6個月到未滿2歲的幼兒身上則達51%,研究進行時正是Omicron肆虐之際。

《紐約時報》報導,部分公衛專家正期盼FAD核准這2款疫苗,讓有施打意願的家長能夠選擇。在FDA做出決定之後,美國疾病管制中心(CDC)也必須權衡是否建議施打疫苗。美國目前在5歲以下的幼兒人口數約為1千8百萬。

依據FDA審查員的分析指出,輝瑞及BNT所繳交的資料顯示3劑疫苗的效力會優於2劑,但FDA表示依據兩間藥廠所提供的資料,難以做出如此果斷的結論,因為在試驗的1415位且接種3劑疫苗的幼童中,罹患COVID-19的人數相當稀少。

全球大部分的地方,都尚未批准6歲以下幼童接種COVID-19疫苗。由於5歲至11歲兒童的施打需求一直很低,目前還不清楚有多少父母會讓他們的幼子接種疫苗。

拜登政府預計,FDA和美國疾病管制暨預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)一旦核准,最快可於6月21日開始讓幼兒接種疫苗。

政府官員表示,6歲以下年齡層的預約數量一直很低,不過一旦疫苗獲得授權,預計需求就會增加。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航




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