與美方同步，食藥署通過6個月至5歲幼兒莫德納疫苗EUA，力拼7月開打

莫德納6個月至5歲施打EUA通過，2劑需間隔28天

（中央社）食藥署昨（17）日召開專家會議，決議通過6個月至5歲兒童的莫德納（Moderna）COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗緊急使用授權（EUA），每人施打2劑、施打間隔28天，後續接種時程待疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議討論。

國內COVID-19疫情未歇，幼兒重症個案持續增加，衛生福利部食品藥物管理署昨天召開專家會議，審查6個月至5歲兒童的莫德納疫苗緊急使用授權（EUA）。

食藥署晚間發布新聞稿公布會議結論，根據莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的第二／三期臨床試驗結果，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署指出，經整體評估其有效性及安全性並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打2劑，每劑0.25 ml（含25微克的mRNA），施打間隔28天。

食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第2劑後不良反應的發生率通常高於第1劑，受試者最常見的不良反應為躁動／哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

食藥署表示，未來將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗安全。

《聯合新聞網》報導，指揮中心代理發言人羅一鈞昨天表示，下週會盡快邀集ACIP召集人及委員討論幼兒莫德納疫苗接種事宜，力拚7月開打。

醫師：理論上可以防重症、MIS-C

整合醫學專科醫師姜冠宇於臉書上表示，6個月以上幼童疫苗通過是相當快狠準的決斷，「顯然不只BA.2，有正視BA.4、BA.5帶給小孩潛在的持續威脅。」

至於不少家長對於是否要等待輝瑞（Pfizer）疫苗還是有猶豫，前台大感染科醫師林氏璧於臉書評論，無論莫德納還是輝瑞的6個月以上小兒疫苗，兩者目前臨床試驗人數都不多，莫德納是4800人，輝瑞是3000人。研究「主要是看到此劑量能達到和大人差不多的中和抗體，但關於有效性和安全性，都還看得不夠多。實際上施打之後的真實世界保護效益研究，還有不良事件的追蹤，非常重要。」

林氏璧也補充，小小孩疫苗理論上可以防重症，但沒資料。因為這些臨床試驗收案人數少，產生案例少，根本沒有發生重症和死亡。至於會不會防腦炎？則更無法回答，「因為國外幾乎沒什麼兒童腦炎呀。但理論上我想是可以預防的。」

而MIS-C部分，林氏璧指出目前在青少年和兒童已經有許多證據疫苗可以預防MIS-C，因此小小孩打疫苗應該也是可以防MIS-C。

美FDA18日緊急授權6個月以上幼兒接種莫德納、輝瑞疫苗

（中央社）美國食品暨藥物管理局（FDA）也在台灣時間18日發出緊急授權，輝瑞和莫德納COVID-19疫苗可供最年幼兒童注射。這是多數國家現仍等候接種疫苗的最後一個年齡層。

美國FDA的核准被視為全球黃金標準，該局授權，6個月到5歲的幼童可注射2劑莫德納疫苗，6個月至4歲幼童可注射3劑輝瑞疫苗。

FDA局長克里夫（Robert Califf）發表聲明說：「許多父母、看護和臨床醫生一直等候可供幼童接種的疫苗，如今的緊急使用授權有助於保護那些小到6個月的嬰兒。」

「我們預期，幼童注射疫苗可免於在感染COVID-19後，出現最嚴重後果，比如住院和死亡。」

新聞來源

• 莫德納6個月至5歲施打EUA通過 2劑間隔28天（中央社）
• 幼兒有疫苗可打了！家長苦惱選莫德納還輝瑞？前台大醫解答（聯合新聞網）
• 美國FDA緊急授權6個月以上幼兒接種莫德納和輝瑞疫苗（中央社）

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責任編輯：朱家儀
核稿編輯：羅元祺