食藥署通過Novavax疫苗緊急使用授權,防護力9成、18歲以上2劑間隔3週

食藥署通過Novavax疫苗緊急使用授權,防護力9成、18歲以上2劑間隔3週
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根據在美國和墨西哥進行的3期臨床試驗,Novavax疫苗不論對輕症、中症或重症的防護率均高達90%,面對變異病毒株Alpha、Beta和Delta也具有防護力。

Novavax疫苗獲EUA適用18歲以上、2劑間隔3週

(中央社)衛生福利部食品藥物管理署昨(17)日召開專家會議,核准Novavax的COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗緊急使用授權(EUA),適用18歲以上,每人打2劑(間隔3週)、每劑0.5毫升。

食藥署昨日晚間發布新聞稿表示,經審查Novavax疫苗品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依藥事法規定核准Novavax疫苗專案輸入,適用18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19,用法用量為施打2劑,每劑0.5毫升(含5毫克SARS-CoV-2棘蛋白),2劑施打間隔3週。

食藥署說,在18歲以上成人臨床試驗中,受試者最常見不良反應為注射部位壓痛或疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應嚴重程度通常為輕度到中度。

食藥署說,將持續監控國內、外接種疫苗安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗安全。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中4月表示,世界衛生組織(WHO)旗下COVAX平台預計將分配一批Novavax疫苗約200萬劑給台灣。

食藥署長吳秀梅5月說,已收到Novavax提出的EUA申請,除先前已收到疫苗製程資料,之後也補交藥理、毒理及臨床試驗等技術性文件,審查後將開專家會議審查。

Novavax防護力9成,為擔憂mRNA技術族群提供另一選擇

《中央社》報導,Novavax疫苗是基於實驗室培養的病毒蛋白疫苗,可為仍對mRNA技術有所遲疑的人提供另一種選擇。此外與輝瑞(Pfizer)及莫德納(Moderna)疫苗不同的是,Novavax疫苗可冷藏在攝氏2至8度的環境,冷鏈技術門檻較低。

在一場約4萬人參與的試驗中,接種Novavax疫苗的受試者出現6例心肌炎病例,接種安慰劑組則出現1例。Novavax表示,沒有足夠證據來證明這些心肌炎病例與疫苗之間的因果關係。

《中央社》報導,根據在美國和墨西哥進行的3期臨床試驗,Novavax疫苗不論對輕症、中症或重症的防護率均高達90%,面對變異病毒株Alpha、Beta和Delta也具有防護力。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎曾於廣播節目表示,蛋白疫苗效果跟mRNA疫苗保護力差不多,約80%至90%,mRNA效果95%,且蛋白疫苗安全性高,對於有嚴重不良反應的民眾是好選擇。

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責任編輯:朱家儀
核稿編輯:羅元祺