高端疫苗將申請WHO緊急使用授權,三期試驗已達解盲條件、隨時公布數據

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高端總經理陳燦堅坦言,WHO更改疫苗上市標準後,也成為臨床試驗數據分析的困難點,包括病患有沒有住院、重症等,加上WHO也是靠其他獨立單位取得資料,導致時程相對久,WHO說隨時會有答案,只是時間點無法確定。

(中央社)高端疫苗今(30)日股東會通過每股配發5元股票股利。由於世界衛生組織(WHO)團結試驗已在資料分析階段,高端宣布COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗近期將同步申請WHO緊急使用授權(EUA),以縮短審查時間。

此外,高端腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,也將提出東協與歐盟EMA藥證申請,以完成國際化布局。

高端今天於股東常會中宣布,COVID-19疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場布局,將是2022年下半年的業務發展重點。

配合上述規劃,高端今年發放股票股利以保留帳上現金,並發行可轉換公司債與辦理現金增資,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。

高端COVID-19疫苗已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案,由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲與南美洲共計超過1.8萬名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。

高端表示,隨著STV試驗解盲程序進行,以及澳洲藥物管理局(TGA)審查啟動、歐洲藥品管理局(EMA)準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,高端已在準備WHO EUL正式送件程序。

《鉅亨網》報導,隨著疫情變化,WHO修訂疫苗上市標準(TPP),舊版為疫苗有效性(VE)須達50%,以此為上市標準,而新版除了把VE 50%當作參考指標外,也將疫苗對重症保護力納入評估,以及追加劑與混打納入考量。

高端總經理陳燦堅坦言,WHO更改疫苗上市標準後,也成為臨床試驗數據分析的困難點,包括病患有沒有住院、重症等,加上WHO也是靠其他獨立單位取得資料,導致時程相對久,WHO說隨時會有答案,只是時間點無法確定。

而在針對COVID-19病毒變異株部分,目前的Alpha、Beta、Delta、Omicron都屬於WHO定義的高度關注(VOC)變異株,而非「完全免疫脫逃」的高衝擊變異株(VOHC);現有原型株疫苗對抗變異株相對效力降低,但仍有一定保護力;疫苗製造商也持續追求更為廣效的疫苗。

目前高端的次世代Beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗的收案與疫苗接種,並開始進行數據分析。此外,高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(BA.4、BA.5)測試及雙價疫苗研發,與各大藥廠方向一致。

此外,高端長年布局的腸病毒EV71疫苗,已在跨國三期試驗中取得優異數據,跨國三期試驗數據已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》(The Lancet) 審查發表。

高端EV71在三期試驗中,對區域主要流行亞型展現出高達100%的真實世界(real world)保護力,且針對2至6個月極低齡的嬰幼兒族群呈現優異的安全耐受性。

目前腸病毒疫苗的台灣藥證審查已在進行中,並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠,拚盡速完成審查上市。

海外市場布局方面,高端配合國內藥證審查進度,後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規劃同步向歐盟法規單位EMA提出審查,布局國際市場。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航


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