食藥署專案核准輝瑞BNT嬰幼兒疫苗，需施打3劑，每劑0.2毫升

衛福部食藥署於今（1）日宣布，專家會議已核准輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）疫苗適用於6個月至4歲兒童接種，接種方式為施打3劑、每劑0.2毫升，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。確切開放接種的日期，待中央流行疫情指揮中心宣布。

食藥署今日上午發布新聞稿，指出已於7月29日日召開專家會議，討論是否同意核准輝瑞BNT疫疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種，以預防COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）。

食藥署表示，經審查輝瑞BNT疫疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一、二、三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。

食藥署表示，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准輝瑞BNT疫幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升（含3微克的mRNA），前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

指揮中心疫情監測組組長周志浩，7月27日曾在記者會上表示，輝瑞BNT嬰幼兒疫苗幾乎已到簽約的最後階段，希望盡快完成程序，讓疫苗及早到貨。

新聞來源

• 衛福部食藥署專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗用於6個月至4歲幼兒（食藥署新聞稿）

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核稿編輯：翁世航