輝瑞、BNT向美FDA提交二價疫苗EUA申請,預計適用於12歲以上民眾

輝瑞、BNT向美FDA提交二價疫苗EUA申請,預計適用於12歲以上民眾
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輝瑞公司指出,二價疫苗包含了針對COVID-19原始病毒株棘蛋白的mRNA,也包含了針對Omicron BA.4和BA.5棘蛋白的mRNA。臨床前的數據顯示,二價疫苗作為追加劑能夠產生足夠強的中和抗體對抗Omicron BA.1、BA.2、BA.4、BA.5,以及原始病毒株。

美國製藥公司輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNtech在前(22)日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交針對Omicron BA.4和BA.5二價疫苗作為追加劑的緊急使用授權(EUA)申請,預計適用於年齡12歲以上的民眾。

依據輝瑞的新聞稿,兩間公司表示,所遞交的資料包含了他們針對Omicron BA.1製造的疫苗的臨床資料,以及針對BA.4和BA.5的二價疫苗相關的製造資料。輝瑞公司表示,等待審核的期間,將會持續生產針對BA.4和BA.5的二價疫苗。

輝瑞表示,兩間公司也已對歐盟藥品管理局(EMA)提交有條件式的市場銷售授權申請,並預期可在接下來數天內完成。

輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)表示,他們已經迅速地擴大生產量能,準備好能盡快地將二價疫苗配送出去。「一但獲得授權許可,我們就能夠幫助許多人們和家庭,面對接下來秋冬可能會出現的COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫情升溫。」

BioNTech執行長吳沙忻(Ugur Sahin)則表示,在美國FDA提供了其對二價疫苗的指引之後,在不到三個月的時間內,他們就已準備好能配送出首批的二價疫苗。一旦獲得授權許可,就能提供在美國的民眾施打追加劑,以因應當前的主流變異病毒株。

輝瑞公司指出,二價疫苗包含了針對COVID-19原始病毒株棘蛋白的mRNA,也包含了針對Omicron BA.4和BA.5棘蛋白的mRNA。

臨床前的數據顯示,二價疫苗作為追加劑能夠產生足夠強的中和抗體對抗Omicron BA.1、BA.2、BA.4、BA.5,以及原始病毒株。

一項將針對二價疫苗的安全性、耐受性及免疫原性的臨床研究,預期將在這個月展開。

這個月稍早,英國成為全球首個批准二價疫苗上市的國家。其批准的二價疫苗是由美國藥廠莫德納所生產的。後續有待英國疫苗接種和免疫聯合委員會(Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JCVI)就該國如何施打此款疫苗提供建議。

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核稿編輯:翁世航