輝瑞、BNT向美FDA提交二價疫苗EUA申請，預計適用於12歲以上民眾

美國製藥公司輝瑞（Pfizer）和德國生技公司BioNtech在前（22）日宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交針對Omicron BA.4和BA.5二價疫苗作為追加劑的緊急使用授權（EUA）申請，預計適用於年齡12歲以上的民眾。

依據輝瑞的新聞稿，兩間公司表示，所遞交的資料包含了他們針對Omicron BA.1製造的疫苗的臨床資料，以及針對BA.4和BA.5的二價疫苗相關的製造資料。輝瑞公司表示，等待審核的期間，將會持續生產針對BA.4和BA.5的二價疫苗。

輝瑞表示，兩間公司也已對歐盟藥品管理局（EMA）提交有條件式的市場銷售授權申請，並預期可在接下來數天內完成。

輝瑞執行長博爾拉（Albert Bourla）表示，他們已經迅速地擴大生產量能，準備好能盡快地將二價疫苗配送出去。「一但獲得授權許可，我們就能夠幫助許多人們和家庭，面對接下來秋冬可能會出現的COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）疫情升溫。」

BioNTech執行長吳沙忻（Ugur Sahin）則表示，在美國FDA提供了其對二價疫苗的指引之後，在不到三個月的時間內，他們就已準備好能配送出首批的二價疫苗。一旦獲得授權許可，就能提供在美國的民眾施打追加劑，以因應當前的主流變異病毒株。

輝瑞公司指出，二價疫苗包含了針對COVID-19原始病毒株棘蛋白的mRNA，也包含了針對Omicron BA.4和BA.5棘蛋白的mRNA。

臨床前的數據顯示，二價疫苗作為追加劑能夠產生足夠強的中和抗體對抗Omicron BA.1、BA.2、BA.4、BA.5，以及原始病毒株。

一項將針對二價疫苗的安全性、耐受性及免疫原性的臨床研究，預期將在這個月展開。

這個月稍早，英國成為全球首個批准二價疫苗上市的國家。其批准的二價疫苗是由美國藥廠莫德納所生產的。後續有待英國疫苗接種和免疫聯合委員會（Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JCVI）就該國如何施打此款疫苗提供建議。

新聞來源

• Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine（Pfizer New Press）

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核稿編輯：翁世航