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怎麼會止咳糖漿的二甘醇含量超標480倍,近期印尼急性腎損傷事件是怎麼回事?

怎麼會止咳糖漿的二甘醇含量超標480倍,近期印尼急性腎損傷事件是怎麼回事?
印尼感冒糖漿。Photo Credit: shutterstock/ 達志影像

我們想讓你知道的是

2022年10月底在印尼正式爆發的化學物混摻醜聞中,首先出場的是在近代史中聲名狼藉的二甘醇和乙二醇。為何這兩種不應出現在食品中的化學原料,已經出現了至少兩個月? 甚至從3月開始,尤其是在8月起急劇增加的孩童急性腎損傷案例中,有七成都無法經由血液透析改善,這樣都還沒有警覺?面對諸多不合格止咳糖漿的歷史先例、孩童急性腎衰案例的暴增,印尼食藥署長在面對質疑竟說出:「食藥署沒有檢驗成藥的義務」的言論。

學過印尼語的人,必定會對印尼語中令人生畏的縮寫和每年發明的新詞印象深刻。有些縮寫習慣就好,例如教育部「Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan」會縮寫為「Kemendikbud」;有些新發明的字詞,意味著新的時尚流行、青少年建立同儕認同的象徵、不想說出全名的慵懶,或一場災難。

COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫情期間,印尼語新增了至少24個新單字來描述這場世紀之疫,例如:自主隔離ODP(Orang Dalam Pemantauan)。在今年10月,又有一個新詞出現在社群媒體和印尼衛生部的訪談中,那便是「非典型急性腎損傷」(gangguan ginjal akut progresif atipikal,GGAPA)。GGAPA這個新詞彙,透露著另一場屬於印尼在地醫療史的戰場、另一個引起話題的醫學用語,甚至是醜聞的開端。

如果GGAPA是「非典型」,那「典型」腎損傷意味著一般臨床上常見的腎損傷起因,例如糖尿病、高血壓或自體免疫疾病等使腎功能逐步喪失。所謂GGAPA,在印尼專指是因喝了添加二甘醇(diethylene glycol)和乙二醇(ethylene glycol)的止咳糖漿,所導致的急性腎損傷。總之不管是典型或是非典型,差別在於成因不同。至於為什麼要發明新的詞彙呢?可能是因衛生部在行政上較容易辨認出此事件的受害人數,以統計補助款、藥物和補償工作。印尼政府已決定免除此事件受害者的醫療費,且緊急從新加坡和澳洲進口抑止二甘醇代謝的藥物。此外,此新詞彙也讓許多印尼醫生警覺到,某種不正常的急性腎損傷正在發生。不過為避免在以下段落中閱讀困難,所有的GGAPA我都先以台灣大眾較熟悉的名稱「急性腎損傷」代稱。

2022年10月底在印尼正式爆發的化學物混摻醜聞中,首先出場的是在近代史中聲名狼藉的二甘醇和乙二醇,這兩個不應該出現在甘油中的化學物質。一般來說,甘油是許多止咳糖漿使用的溶劑,然而,有些為了降低成本的藥商或化工原料廠,會擅自以二甘醇和乙二醇混摻入甘油以降低成本,而導致許多難以挽回的後果。

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Photo Credit: AP/ 達志影像
一名員工在印尼雅加達的一家藥房等待顧客,在爆發兒童因急性腎損傷死亡後,印尼當局吊銷了兩家生產糖漿類藥物的製藥公司的許可證。照片攝於11月1日。

二甘醇(diethylene glycol)混摻醜聞極簡史

從1930年代開始,製藥公司或化學原料公司開始將甘油替換成價格低廉的二甘醇和乙二醇,此舉主要是出於成本考量。此兩種化學成分特性是無色、無氣味但嚐起來略有甜味,外觀上、味覺上起初都不易辨認,但過量攝取對人體都有嚴重的副作用。二甘醇在人體吸收速率快,代謝物導致代謝性酸中毒,而乙二醇造成的腎功能缺損也會加劇此副作用;乙二醇在人體代謝過程中會產生草酸結晶,造成嚴重的腎損傷。

有關二甘醇的法規管制,最早是來自美國的慘痛經驗。1937年,美國的一款咳嗽藥水以乙二醇作為磺胺藥的溶劑,在沒有通過安全性檢測下在市面販售,最終導致超過100人死亡,其中多數是孩童。這件因藥物監管鬆散導致的悲劇,推進了當時國會延宕多時的藥物監管法案,最終促成1938年通過了美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),針對食品添加劑作出更嚴格的限制

現在美國只容許甘油為主要食品添加劑時,二甘醇在其中的濃度必須低於千分之二。此外,美國製作抗凍劑的業者會在二甘醇加入苦味劑,以防孩童或寵物誤食。印尼藥典所規範的二甘醇每日耐受攝取量(就是即使天天吃,一輩子都沒事的量)是人體每公斤0.5毫克以及每毫升甘油中少於0.1毫克含量,而此次在印尼的混摻醜聞中,不合格的止咳糖漿中的二甘醇含量皆嚴重超標,最高甚至超標480倍

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