小護士、綠油精原料違法進口 竟獲衛福部許可製造數十年

小護士、綠油精原料違法進口 竟獲衛福部許可製造數十年
Photo Credit: 林淑芬個人FB

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綠油精、虎標萬金油、曼秀雷敦3款藥品,在沒有依法申請原料輸入許可的情況下,仍舊獲得藥品製作許可,讓立委林淑芬質疑其後是否有官員包庇,並與藥廠一同藐視藥事法。

立委林淑芬昨日在臉書表示,國人家中常備的國內製綠油精、虎標萬金油、曼秀雷敦等3款民生用藥中的主成分「薄荷醇(menthol)」,在過去的40、50年以來竟然都違法進口,直到今年才申請輸入許可,讓林淑芬痛批:「這些大藥廠把藥事法踩在腳底下」。食藥署則表示,已依藥事法針對藥商處以3到15萬罰款,但產品均通過檢驗並取得藥證,品質無虞,不用下架。

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聯合報導,林淑芬表示,曼秀雷敦、綠油精和萬金油等藥,一直是每個家中的備用藥物,這些藥的主要成分為薄荷醇(menthol)。

華人健康網報導,根據《藥事法》第16條規定,在進口薄荷醇(menthol)時,每次進口前都應依法向中央衛生主管機關申請核准後始得進口。但衛福部食藥署回覆給林淑芬的公文卻指出,「這些用了四五十年的藥,他們進口menthol從來沒有申請許可,已經違法數十年。」而藥廠竟直至上個月才第一次申請好原料輸入許可。

昨日質詢時,林淑芬要求衛福部將廠商在拿到薄荷醇(menthol)輸入許可前所製造出來的藥品全數下架,官員卻表示,「因為該藥品有製造許可,所以在主成分原料沒有許可前就製造的藥品不用下架」這讓林淑芬進一步質疑,為何藥品主成分沒有申請原料輸入許可,卻能拿到製造許可?讓她質疑根本有官員包庇。

自由報導,此外,林淑芬也好奇問到「曼秀雷敦是感冒藥還是外傷敷藥?」因為依據政府核發的製造許可證資料,曼秀雷敦的適應症不包含感冒,但藥廠的仿單竟說曼秀雷敦可以抹喉嚨、緩解感冒所引起的疼痛及發炎。這也讓她怒批:「藥廠真是不把法律當一回事了。」

唉唷!好髒的政府啊!曼秀雷敦,綠油精,萬金油,白花油……每個人家裡一定都會有的外用成藥。主成份是menthol薄荷腦。依據藥事法第16條規定,但是這些大藥廠進口menthol原料,應於每次進口前向FDA申請核准後始得進口。…

Posted by 林淑芬 on 2015年9月22日

對此,食藥署副組長戴雪詠23日證實確有此事,但遭點名的3項產品,皆已陸續在9月申請好輸入許可,業者僅行政程序有瑕疵,品質安全性無虞,也不會對人體產生危害,因此仍可以在市面上繼續販售,不必下架。不過這3廠過去都沒事先取得核准就先進口,但會依《藥事法》第16條,由各轄區衛生局裁量情節,對藥廠追罰3到15萬元的罰鍰。

中時報導,製造這3款藥品的東洋製藥、西德有機化學製藥及新萬仁化學製藥則表示,原料藥全球統一供應,品質絕無問題,至於程序瑕疵已補正,也全力配合原料源頭管理,民眾不需擔心。

此外,除了綠油精、小護士、萬金油等3項藥品外,立委林淑芬同時也對另一同樣含有「薄荷腦」成分的知名品牌「萬應白花油」,提出是否有申請自用原料輸入許可的質疑。但因「萬應白花油」與上述提到的綠油精、小護士、萬金油3者不同,屬於中藥藥品許可證,所以詳細資料情況,仍須待衛福部中藥司回覆確認。

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