乳癌疫苗解盲未過 專家:科學上成功但法規上失敗

乳癌疫苗解盲未過 專家:科學上成功但法規上失敗
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這項乳癌疫苗臨床試驗計畫運用中央研究院院長翁啟惠的醣分子生產技術,得到的臨床資訊可讓癌症疫苗研究更進一步,不過因解盲未過,可能衝擊股價,也無法申請藥證。

浩鼎今(21日)召開記者會公布旗下乳癌治療性疫苗新藥OBI-822的解盲數據,初步結果雖然沒有呈現統計學上的顯著意義,但浩鼎強調其中許多有意義的科學和臨床資訊,已為未來產品發展提供明確方向;而專家則以「科學上成功,法規上失敗」來看待。

聯合報導,浩鼎OBI-822二/三期臨床試驗自2010年10月啟動,原先計畫在3月底公布解盲結果,但因期間復發人數未達設定標準,經專家會議決定,將解盲時間提前在今日。解盲是指藥物採用雙盲法實驗後,公布實驗組和對照組的實驗結果。

中央社報導,浩鼎公布的解盲數據初步顯示,用藥組和對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義,但浩鼎表示,這是非常成功的一次解盲,實際上達到的結果比預期結果更好,其中許多有意義的科學和臨床資訊,已成為未來產品發展提供明確方向。

自由報導,浩鼎董事長張念慈指出,這次試驗結果揭曉,參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應,在無惡化存活期PFS都可看出非常顯著的改善,總體存活率OS也呈現明顯的正面趨勢。這些訊息對於未來全球三期臨床試驗設計,有無比的重要意義及價值。

中央社報導,記者會過程中,浩鼎經營團隊一再強調,對浩鼎而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」,只是當初在臨床試驗的設計上不利,如果用新的設計就過關了,卻讓在場記者聽得「有點混亂」。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋,按照現有遊戲規則而言,解盲「未過關」是事實,在現有法規上是無法申請藥證的,可以說是挫敗;但從現有的資訊判讀,科學上是有進展的,對醫學界也是有意義的,浩鼎應該是看到其他次族群或細部結果,認為未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大拉高,因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。

專家指出,OBI-822解盲未如預期過關,顯示OBI-822在乳癌單一適應症無法產生療效,通常藥廠作法為中止該計畫,另一策略則是針對第二種適應症進行臨床開發,其藥物和公司價值不會馬上歸零,但需重新評估。

鉅亨網報導,財經專家謝金河則表示,這一波浩鼎解盲,市場打著尹𧗠樑、翁啓惠的招牌,將股價拉升到755元,市場喊價上1000元,一家乳癌新藥公司在解盲之前,市值達40億美元(約新台幣1340億元),這是十分驚人的高價。

謝金河說,目前市值40億美元的生技公司到底長成什麼模樣?大多數是有營收、獲利的公司。浩鼎在681元,市值1162億解盲,只能説公司太大膽,沒有把投資人風險考量在𥚃面,且任令市場人士炒作。而全市場今天全都聚焦在浩鼎解盲的消息,結果是乳癌新藥解盲不如預期,這個消息對股價的衝擊恐怕不能小覷。

癌症細胞也能做疫苗?

聯合報導,研發醣分子生產技術的中央研究院院長翁啟惠則指出,「過去疫苗都是針對傳染性疾病,因為這是外來物非人體自己產生,注射疫苗後,可以讓人體免疫系統記憶並殺死入侵者;然而癌細胞是突變的結果,過去沒人相信癌細胞也能有製作成疫苗的一天。」但因研究發現癌細胞上有特殊醣分子,才讓癌症疫苗不再是夢想。

翁啟惠表示,研究顯示有98%的癌症病人的癌細胞與癌幹細胞都有特殊的醣分子,這種在細胞表面的醣分子,是正常細胞中所沒有的,只要疫苗能讓人體記憶這些特殊醣分子是壞東西,並啟動免疫系統,就能在不吃藥的前提下殺死癌細胞;目前藥廠的實驗,就是在證明「注射設計後的乳癌疫苗後,不僅免疫系統能產生抗體,還能有效對付癌細胞。」

翁啟惠進一步表示,如果乳癌疫苗能證實有效,將是全世界第一個使用醣分子治療癌症的首例,目前得知還有包括肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮頸、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等十五種癌症都有特殊醣分子,持續研究有可能發展疫苗對付不同的癌細胞。

雙盲測驗是什麼?

在藥物測試中經常使用雙盲測試。病人被隨機編入對照組及實驗組。對照組被給予安慰劑,而實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物,直至研究結束為止。

解盲是什麼?

解盲是指將盲性測驗資料開封,然後進一步進行分析試驗資料分析、彙整。

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《沉默呼聲》
上映日期:2022.8.12
上映地點:全台戲院同步上映
購票資訊詳見官方網站


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