「研究」從來就不是公正無私:當踏進藥物發展,事情便沒那麼單純

「研究」從來就不是公正無私:當踏進藥物發展,事情便沒那麼單純
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我們想讓你知道的是

關心負面新聞會不會導致股價下跌。「如果我們的研究成果不支持對藥廠有利的假說,那怎麼辦?」有可能,那些研究結果將會不見天日。就好像那些在學校研究所裡「失敗」的實驗,不會被發表在期刊上。 研究,從來就不是公正無私。

文:Chili(台大生科系畢。目前以博士後身份在南加州生技藥廠作研究。)

當踏進藥物或醫療器材發展,事情便沒那麼單純。研究的目的不再是只要有新的數據能發表,而是關係到人類健康,也關係到許多人生計的活動。從基礎分子細胞實驗走到臨床試驗,要面對的不再只是學術同儕,而是更廣大的投資者與病患。臨床試驗也是藥廠R&D(Research and Design,研發)投資最多的部分。

從學校踏到業界

從學校的實驗室移到公司的實驗室,科學是否不同?生物研究僅作為學術用途所受到的限制與監控,比起真正要走入醫療的產品要小得多。學術最終是以發表於期刊為衡量準則。即使有意無意出了差錯(統計上或方法上),在大多數情況下是能被容忍的,即使實驗無法重復,因著新穎性而發表於頂級期刊的消息也時有所聞。學界求快求新,至於資料完整性就取決於個人。

當踏進藥物或醫療器材發展,事情便沒那麼單純。研究的目的不再是只要有新的數據能發表,而是關係到人類健康,也關係到許多人生計的活動。從基礎分子細胞實驗走到臨床試驗,要面對的不再只是學術同儕,而是更廣大的投資者與病患。

臨床試驗也是藥廠R&D投資最多的部分。難道在臨床之前的研究比較便宜嗎?實際上正是因為基礎研究高風險低報酬的性質,前段了解病理及尋找可能藥物的實驗大多是在學校或政府出資機構(例如美國國立衛生研究院,NIH)完成的。這些機構可能將專利轉移給藥廠,也可能發明者自創公司,再被大藥廠收購。

即使藥物上市,研究仍會繼續

但即使藥物通過臨床測試、通過FDA批准上市,也不代表R&D就此結束。第一,FDA核准通過的藥物只針對特定疾病和特定族群(例如十八歲以上的族群),針對對象則取決於臨床測試的設計。這是在藥物仿單上會標明的。

當然同一個藥物可能對好幾種症狀有療效,但藥廠在沒有FDA的允許下,是不能廣告這些「off-label(藥品仿單核准適應症之外的使用)」的用途。一些官司糾紛的例子可以在維基網頁(List of off-label promotion pharmaceutical settlements)找到。但其實有時候,off-label的使用所帶來的利潤要比原本FDA批准的用法更高。

那麼為什麼藥廠不以較高利潤的用途來設計臨床實驗呢?這就牽涉到針對「不同疾病」或「特殊病患族群」臨床試驗通過的難易程度及花費。

另一方面,醫生是可以開處方給任何他們覺得合理的治療。至於醫生怎麼知道藥物有哪些其他用途呢?主要是透過閱讀文獻及開會所聽聞等管道。而這些發表的文獻及會議的講者是否與藥廠有關係,就屬於灰色地帶了。要讓好不容易上市的藥有更廣的消費群,藥廠可能會繼續投資在研究同一藥物對其他症狀是否有效,以期帶入更多的利潤。

第二,當藥物上市,對藥物的副作用和藥理機制瞭解越詳盡,對使用者以及藥廠來說都越安全。從藥廠的角度來看,這些貌似基礎的研究可能足以影響上億美元的官司(在不理解藥理的狀況下,要怎麼說服法官,患者的突發病因並不是該藥物的副作用呢?);從患者的角度來看,這卻可能是生與死的分野。

研究,從來就不是公正無私

正因為這是個攸關人類生命與健康的產業,道德,或至少是利用法律與金錢所塑造出來的道德,便相當重要。但在極度分工化的工作環境下,這樣的責任感被稀釋了。在實驗室的研究員見不到使用藥物的醫生或患者,第一線的市場人員可能沒有完整的藥物資訊,律師考慮的是哪些資料有利於贏得官司,而最上層則關心負面新聞會不會導致股價下跌。

「如果我們的研究成果不支持對藥廠有利的假說,那怎麼辦?」有可能,那些研究結果將會不見天日。就好像那些在研究所裡「失敗」的實驗,不會被發表在期刊上。研究,從來就不是公正無私。

本文經CONNECTOME授權轉載,原文刊載於此

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:楊之瑜


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AWS Enterprise Dev Day活動資訊

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日期:2022年10月7日(星期五)
時間:10:00 AM~3:30 PM
地點:南港展覽館二館 7F

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