歐盟法院︰缺乏科學共識下,仍可按其他證據把創傷歸咎疫苗

歐盟法院︰缺乏科學共識下,仍可按其他證據把創傷歸咎疫苗
Photo Credit: Eric Gaillard / REUTERS / 達志影像
我們想讓你知道的是

歐盟法院日前一項關於疫苗的判決引起爭議,然而爭議可能源於法院新聞稿誤導了各大媒體,引起誤解。

歐盟法院日前就疫苗訴訟作出一項裁決,引起爭議及醫學專家質疑。判決認為,在缺乏科學共識下,如果證據滿足若該條件,仍可判斷疫苗有缺陷及導致若干病症。

一宗疫苗訴訟

裁決跟法國一宗疫苗訴訟有關。在1998年末至1999年中期間,W先生分三次接種了由Sanofi Pasteur公司所製造的乙型肝炎疫苗。1999年8月,W先生身體開始出現問題,2000年11月診斷出患上多發性硬化症(multiple sclerosis, MS),2011年逝世。

2006年W先生及其家人控告Sanofi Pasteur,認為W先生患病乃接種疫苗所致,尋求賠償。案件最初在楠泰爾地區法院審理,2009年9月,W先生的家人勝訴。但判決在2011年2月於凡爾賽上訴法院被駁回,上訴法院認為W先生一方提供的證據足以顯示接種疫苗跟發病有關,但不足以證明疫苗有缺陷。

2012年2月,法國翻案法院駁回凡爾賽上訴法院的判決。翻案法院認為,由於W先生一方已證明W先生過往的健康良好、沒有家族先例(沒有家人患同一疾病)以及接種疫苗與發病時間接近,足以推論其病症跟接種疫苗有因果關係,無須檢視疫苗是否有缺陷,所以上訴法院的判決缺乏法律根據。

再次推翻判決

案件其後交由巴黎上訴法院再審理,巴黎上訴法院再次推翻首項(地區法院的)判決。巴黎法院提出四點︰

  1. 現時沒有科學界共識支持乙型肝炎疫苗跟多發性硬化症有關,而且所有國家與國際衛生權威,均駁斥周邊脫髓鞘病(peripheral demyelinating disease)——多發性硬化症的一個特徵——跟乙型肝炎有關;
  2. 根據數項醫學研究,多發性硬化症的病因仍然未知;
  3. 最新的醫學刊物認為,多發性硬化症最初出現症狀的時候,病發過程很可能已在多個月,甚至多年前開始;
  4. 流行病學研究顯示,有92至95%多發性硬化症患者沒有家族先例。

基於上述理由,巴黎上訴法院裁定,先前判決所用的標準無法證明本案中的疫苗及疾病有關。

翻案法院再一次面對上訴,在審訊前希望歐盟法院釐清︰即使沒有科學共識,以及在歐盟的有缺陷產品的責任指令( EU directive on liability for defective products)下,受傷者須證明傷害、(產品的)缺陷以及因果關係,法院是否可以基於認真、具體及一致的證據,判定疫苗有缺陷而且跟(W先生所患的)疾病有因果關係。

法院︰若只接受醫學研究,標準過高

歐盟法院表示,證據規則並不要求受害人在任何情況下均須提供「肯定及無法反駁」的證據,來證明產品有缺陷以及該缺陷造成傷害,而是授權法院在適用情況下,基於認真、具體及一致的證據,判定有關缺陷存在。

判辭提到,醫學研究往往不能確認或排除接種疫苗與多發性硬化症的連結,如果要求以醫學研究作證據並排除其他證明方式,這項高標準令人難以確立生產商的責任,影響條例效力,亦會造成不公。因此法院須確保接受的證據足夠認真、具體和一致,即使面對生產商的證據及論據,仍能保證「產品有缺陷」為造成傷害的最佳解釋,而且要確立傷害與缺陷的因果關係。

歐盟法院並非直接就案件作出裁決,所以W先生一案的最終結果,仍然留待法國的翻案法院審議。

醫學界質疑判決

這個決定引起一些專家批評,諾定咸大學流行病學榮休教授Keith Neal表示,乙型肝炎疫苗與多發性硬化症之間沒有因果關係,但有零星病例在接種疫苗後發生並不出奇,特別是在年輕人身上,因為他們的年齡跟不少多發性硬化症患者的發病年齡相若。

他更擔心判決造成深遠影響︰「他們說的基本上是,疫苗需要為多發性硬化症病患負責,如果無法證明它沒造成病症——而這基本上是不可能。這項判決有可能影響所有藥物,並威脅新藥發展。」

倫敦國王學院教授Tony Fox表示,唯一值得認真考慮的證據,是其他類似病例的數據。他認為應該詳細比較這些病例,但在缺乏流行病學研究下,人們同樣可以質疑︰「如果這疫苗導致多發性硬化症,為甚麼數百萬接種者沒有發病?為甚麼有那府多病患不曾接種疫苗?」

賓夕凡尼亞大學的兒科及疫苗專家Paul Offit批評,歐盟法院提到的標準不合理,而且跟美國疫苗創傷賠償計劃類似。「根據這些標準,你可以證明人們應該就他們在吃了花生醬三文治後患上白血病而獲得賠償。」

Offit認為不應相信法院能就科學證據作出裁決︰「他們對於因果關係持如持低的標準,實在令人沮喪。」他指反疫苗者常以法庭判例來宣傳反疫苗運動,又表示希望今次判決不會令更多人拒絕接種疫苗。

傳媒誤解判決?

不過哈佛大學法律教授Alex Stein認為,這些批評於自新聞媒體受歐盟法院的新聞稿誤導。Stein指出,法國司法系統的證據規則容許原告(即W先生一方)以「認真、具體及一致的證據」,在缺乏醫學研究支持任何一方下,證明疫苗有缺陷並造成傷害,而歐盟法院是要決定此做法是否符合歐盟相關法例。歐盟在提出一些澄清及列出條件後,表明法國的規則符合歐洲理事會指令。

有關裁決只適用於「缺乏醫學研究支持任何一方」的情況,不代表法院在處理有關爭議時,完全不用理會醫學研究證據。另外,法院亦須就個案的情況個別處理,例如巴黎上訴法院提出的第4項理據,用作反駁「沒有家族先例」的標準在此案中並不相干,最終結果如何,仍留待翻案法院判決後才可知曉。

Stein比較了歐盟及美國就疫苗訴訟的處理方法,他提到美國的系統跟歐洲方面有三項主要分別︰首先,美國依靠特別的「疫苗法庭」處理,原告不能在普通的法院提出訴訟;其次,在檢控疫苗製造商的時候,必須有醫學證據證明疫苗及創傷的因果關係;第三,在疫苗法庭中,原告只需要證明在接種疫苗後受到創傷,當局就必須假設創傷由疫苗引致。

Stein認為,兩地就疫苗責任的不同系統,乃在受害人權益及社會需要有足夠的安全疫苗供應上,採用不同的取捨方式。

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