政策打壓、通路商殺價、劣質藥入侵⋯⋯學名藥30年好日子已成過去式

政策打壓、通路商殺價、劣質藥入侵⋯⋯學名藥30年好日子已成過去式
Photo Credit: 財訊 陳俊松/攝

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學名藥也許經過再次的嚴苛價格調整後,2018年的基本面有機會反彈。 至於,生物相似藥會不會是下一個成長的動力,恐怕就有待考驗了!

文:夏彌新(任職於財信數位)|財訊雙週刊 第537期

美國專利制度對於藥物創新扮演十分重要的角色,讓新藥公司藉由市場的排他性以訂定高藥價,來獲取高回收以彌補研發投入的龐大成本;只是,相對的消費者往往要付出高昂費用。

學名藥(小分子)是指原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以用同樣成分與製程進行生產,其用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、藥效特性等,都能與原廠藥完全相同或具有生物等效性。

榮景》政府支持+專利到期
帶動學名藥30年成長

學名藥的開發相較新藥研發費用少,且相關的試驗風險亦較低。依照美國食品藥物管理局(FDA)規定,學名藥廠可引用美國FDA先前核准上市的原廠藥所揭露的安全性與療效等資訊,不須再一一進行各種複雜且花費高的臨床實驗,加速學名藥上市的時程。

學名藥產業的長線發展,需要國家政策支持,以及法規單位加速審核的配合。英國Visiongain研究所的調查報告指出,已有部分政府硬性規定,凡是民眾普遍使用的藥品,一旦有了學名藥上市後,就不能再使用專利品牌原廠藥,日本政府也積極提高學名藥使用。

美國政府為了讓人民選擇等效又便宜的學名藥,1984年通過《藥物競價及專利權恢復法案》;這項俗稱的Hatch-Waxman法案,也使得美國於1999至2008年間節省高達7,341億美元的醫藥成本,並帶動美國學名藥產業的發展。

另一個讓學名藥加速成長的原因,是原廠面臨專利到期,就是我們常稱的「專利懸崖」(Patent Cliff)。根據EvaluatePharma預估,2011至2016年全球最暢銷藥物因專利到期所流失的銷售達2,550億美元,其中不乏年銷百億美元的巨磅藥,如輝瑞降膽固醇Lipitor、必治妥施貴寶抗凝血Plavix、禮來治療精神疾病的Zyprexa,以及日本武田治療糖尿病的Actos。

一旦專利到期,學名藥廠就會以一到三折的價格湧入市場;專利到期後六個月內,八成以上的原廠處方藥會被學名藥取代。不過,原廠也不是省油的燈,為了不讓營收巨幅流失,品牌大廠透過不同策略,希望把勢力延伸進學名藥市場。

當然這些漸漸被養大的學名藥廠有營收、有現金,為了力抗原廠的入侵學名藥市場,就不斷透過併購,將學名藥的上中下游包括原料藥廠、製造、行銷與配送,進行垂直整合和擴展營運版圖,甚至享有某些藥物的獨占市場,不斷提高藥價,享有高達30%的營業利益率。

衝擊》藥品採購聯盟成形
砍殺學名藥廠藥價毫不手軟

根據美國學名藥學會的估計,學名藥30年來為美國節省數兆美元的醫療支出,而且美國小分子學名藥市占率已達86%。政府大力支持以及原廠專利到期,使學名藥廠在過去30年享有平穩成長,平均年增率為9.6%,而近年增長更達10到15%。

原本是學名藥發展天堂的美國,現在看起來也遇到了發展瓶頸,因為不但政府打壓藥價,藥品大批發商和零售商也結盟要求藥廠調降藥價。美國最大的藥品零售商包括沃爾瑪(Wal-Mart)和Walgreens正形成更大的聯盟,希望可以強迫學名藥廠再降價;加上FDA新頭頭Scott Gottlieb也公開表示,讓學名藥市場競爭加速是他首要任務,使學名藥廠的利潤再度受擠壓。

其實,零售商聯盟自2013年就在進行。2013年Walgreens和全球最大學名藥採購批發商AmerisourceBergen結盟;今年北美最大藥品管理採購Express Scripts和美國藥品零售商CVS Health和Cardinal Health,以及Wal-Mart和藥品批發商McKesson都分別進行合作。在這樣的聯盟下,對學名藥採購議價能力愈來愈強。

這些超級買家首先砍價的對象是葛蘭素的氣喘吸入型藥物,以及賽諾菲和Novo Nordisk的胰島素,接著就是下手砍殺學名藥廠藥價。8月初,美國最大的醫療服務公司Cardinal Health和AmerisourceBergen,以及全球最大學名藥廠TEVA都示警,學名藥價將再調降7至9%,導致當天學名藥相關公司股價大跌,包括TEVA跌24%、Mylan跌6%、AmerisourceBergen批發商跌10%、Perrigo藥廠和Endo藥廠分別下跌5%和6%,而Cardinal Health也下跌10%。

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Photo Credit: www.tOrange.us, CC BY 4.0

利空》市場供過於求
劣質印度學名藥品大舉入侵

全球最大學名藥廠TEVA最近法說會也說明,美國超過八成的藥品採購集中在前四大採購單位(GPO),TEVA受Wal-Mart和McKesson聯盟的影響很大,價格將往下調,當然聯盟的貨架庫存減少,也導致TEVA出貨量減少;第二季降價幅度約6%,可以預見下半年的價格調整將更嚴苛。美國學名藥廠Mylan法說會中也強調,未來調降藥價壓力仍在。

這還不是最糟的,美國學名藥廠最大利空就是印度的學名藥雖有品質問題,但仍大舉入侵美國市場。市場分析師認為,現在學名藥廠面臨供過於求,且藥廠聯盟對藥價的態度又很強勢,所以學名藥降價趨勢不變,營收和獲利持續受壓縮。

學名藥過去受惠政府法案以及原廠專利到期的利多加持,30年來享盡好處,但不斷靠併購來成長有其極限,尤其遇到整個醫藥環境大改變,現在可說是最艱困的時候;而正當紅的生物相似藥是否有機會帶動學名藥廠下一個成長?


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