想接受更具治療希望的「臨床試驗」,簽下同意書前你要注意這些事

想接受更具治療希望的「臨床試驗」,簽下同意書前你要注意這些事
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我們想讓你知道的是

若少了「臨床試驗」這種嘗試突破現有巢臼的努力,醫學或許只能留在老祖宗治病的方法上停滯不前。

文:周志銘醫師

最近「O鼎公司新藥試驗,解盲未達預期,導致股價崩跌」一事,在台灣吵得沸沸揚揚的,也引起很多人對「臨床試驗」的注意。所謂「臨床試驗」,指的當然是以人為對象的試驗。說「臨床試驗」是醫學進步的重要動力一點都不為過,舉凡新藥品、新醫療技術或器材的的研發,在在都需要藉由各期臨床試驗的施行來證明其效果、安全性或可行性無虞,才能通過官方的審查,然後運用於一般病人或大眾。若少了「臨床試驗」這種嘗試突破現有巢臼的努力,醫學或許只能留在老祖宗治病的方法上停滯不前。

「臨床試驗」一般分為四期。我們以癌症新藥的臨床試驗為例來說明。第一期的「臨床試驗」主要目的是測試新藥的安全性和毒性(副作用),並找出人體所能接受的最大安全劑量,以作為往後進行第二期臨床試驗時的用藥劑量參考,此期受試者通常包括數種不同癌症的病人,雖然也會同時評估療效,但並不是此期試驗的主要目的。第二期的「臨床試驗」,則選擇單一癌症的病人,來測試新藥的療效,順便也監測治療中發生的各種副作用。當新藥在第二期有不錯的療效時,便有機會進一步進行第三期的「臨床試驗」。這是以新藥為實驗組,原有的標準治療為對照組所做的分組比較試驗,看看新藥是否優於原有的標準治療。如果這個疾病沒有標準治療,那麼就可能以外表和實驗組中的新藥長得一樣,實則沒有藥物成分在內的「安慰劑」作為對照組。

這種分組比較試驗,為了保持客觀和中立性,常常會採取「雙盲」的設計,主持人或實驗團隊沒人知道哪個病人是分在實驗組,哪個病人又是分在對照組,直到整個試驗結束,才會進行「解盲」來解開分組的資料,並做統計分析。當分析的結果顯示,新藥這一組的治療成績優於對照組(較好的療效、更長的存活率或較小的副作用)時,這個臨床試驗便算是成功的研究,新藥便有機會提出申請,取得藥證或上市許可,或是取代原有標準治療成為新的標準治療。第四期的「臨床試驗」比較少見,限於篇幅,不多贅述。

台灣過去較少參與跨國的臨床試驗,也少有自行開發的新藥研究,各醫院所做的「臨床試驗」以第二期的試驗為主,多屬既有藥物的新組合療法(老酒裝新瓶),偶爾會有一些已在國外試驗多年的「八成新」新藥,拿來台灣測試國人特有的癌症(如鼻咽癌,肝癌等)的療效。近年來,隨著台灣醫學研究的進步和生技業的蓬勃發展,陸續有很多國際研究機構或藥廠,把台灣列為臨床試驗的參與夥伴,一些研發中新藥的試驗,我們或許可能分配到一些參加的名額,甚至也不乏國內自行開發的新藥,在國內或拿到國外,進行各期的臨床試驗。

很多人一聽到醫師問他要不要加入某某「臨床試驗」,常常反射性的聯想到要被當做「白老鼠」的刻板印象,一口回絕,連初步的了解都不願意。這種對「臨床試驗」的恐懼和誤解,有時會讓部分病人喪失了接受比現有治療更具治療希望之試驗機會,特別是對於一些現有治療已束手無策的病人,多一個新藥的試驗,或許就多了一份活下去的機會,這種情形下,醫療人員可能比較會抱持鼓勵病人參與的心態。很多人擔心「臨床試驗」的風險和安全性,關於這一點,衛生福利部和各醫院對各期的臨床試驗,從法規,監督到執行,都訂定有嚴謹的規範,以保護受試者的權益和隱私。

當然,既然稱作「試驗」,也就代表它的「療效或副作用並不那麼確定」,同時也存在某種程度上的風險,而且「新藥」不等於「比較好」,這是「臨床試驗」的另一層迷思。建議大家踏出第一步,先花一點時間來了解醫師跟您提「臨床試驗」的內容。

在詳細了解「臨床試驗」的內容之前,您一定要先清楚您疾病的現況,記得要詢問醫師您有哪些現有的治療方式或藥物可以選擇? 為什麼醫師要提這個「臨床試驗」? 這一個試驗是屬於哪一期的試驗?之前是否已有治療和您同一疾病的研究報告? 如果是分組的試驗,對照組有沒有可能是沒有藥物成分的安慰劑? (如果是,那您能不能接受?)這個試驗是否是免費的? 「臨床試驗」的研究主持人(可能是您的主治醫師,也可能是別人)或研究助理會提供一份通過醫院「研究倫理委員會, institutional review board (簡稱IRB)」審查的「臨床試驗研究計畫說明書」和「受試者同意書」,並做適當的解釋說明。

厚厚的內容,洋洋灑灑的條列了研究的題目、研究的單位和成員資料、研究的背景和緣由、研究的內容和步驟、受試者的條件和排除條件、可能發生的副作用,發生率和處理方法、其他可能的治療方式、預期的效果、試驗中的注意事項或禁忌、隱私和機密之保障、損害補償和保險等等,您可能得點不少功夫來閱讀。如果有不懂的地方,可以請問您的醫師(或主持人)或研究助理。

當然,如果您有具醫療背景的親友,不妨請他們幫您看一下研究內容,並提供意見,這樣會多一層保障。等充分了解計畫的內容後,再決定是否加入研究。如果您不想加入研究,請明白跟醫師表明,千萬不要因為不好意思,怕醫師生氣而勉強簽下同意書。知情同意、拒絕參與研究、以及試驗中隨時可撤回同意或退出研究,而不會遭受不利後果或報復,都是病患的基本權利,並受法律充分的保障,研究團隊也會完全尊重您的決定,敬請放心。

本文經癌症希望基金會授權轉載,原文發表於此

責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航




原廠認證中古車如何異軍突起成首選?針對三大痛點迎頭痛擊是關鍵

原廠認證中古車如何異軍突起成首選?針對三大痛點迎頭痛擊是關鍵
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我們想讓你知道的是

疫情、缺工缺料、貨運塞港、戰爭影響等因素,讓全球新車交期飽受影響,加上後疫情時代,通貨膨脹嚴重,許多有車輛使用需求的消費者轉而選擇中古車。但面對始終存在著「一車、一況、一價」的中古車市場,潛在危機與隱藏風險讓許多消費者望之卻步,該如何選擇高效率且值得信賴的方式?

縱使當前中古車商已逐步邁向聯盟化、認證制度,但良莠不齊的狀況始終存在,中古車交易糾紛新聞時有耳聞,在媒體報導中,仍可常看見像是買到的車況與中古車商所提供的資訊存在巨大差異、車輛行駛里程經過「巧手調整」、嚴重甚至有買到AB車而刑責上身的問題。正因中古車狀況的不夠透明,讓消費者很難於中古車買賣過程中完全信任賣方,也無法放心購買,就連部分自認資深懂車人也曾有陰溝裡翻船的狀況。簡而言之,難以信任、無法放心、資訊不透明的三大痛點,在在讓消費者對於中古車購買望之卻步。

中古車的購買需求持續存在,但近來可以發現購買趨勢逐漸朝向「原廠」路線靠攏,主因就出在各汽車品牌以自家「商譽」為擔保的原廠認證中古車一一成立。以成立相當悠久的奧迪嚴選中古車而例,完全瞄準上述三大痛點的核心價值就是其可成為同業標竿、獲得消費者青睞的原因。

奧迪嚴選原廠中古車優勢一:信任

敢於品牌名後掛上「嚴選」,就是因為奧迪所提供的中古車輛,不僅皆有完整原廠服務記錄可供查詢,且經過了110項原廠標準的詳盡車況檢查,這兩點的資訊先建立消費者對於車輛來源的信任度後,在整體的銷售過程中,第一線的銷售人員也以客戶的需求推薦適合車款,舉凡是車型、顏色、配備甚至預算等都可層層篩選,而非像傳統中古車商以「清庫存」為第一銷售目標;再加上等同於新車銷售同樣等級的專業流程與產品知識,當客戶確認購買後,也會依照客戶的財務狀況提供客製化的方案;入手後也享有奧迪原廠標準售後服務流程與保固內容。在每個階段中,皆以原廠標準流程作為基礎,以信任作為買賣雙方溝通與往來的基石。

奧迪嚴選原廠中古車優勢二:安心

取得信任後,更要進一步超越顧客期待,為顧客達成安心的購買流程。因此奧迪嚴選中古車所銷售的車輛,除了保證無重大事故或泡水情事發生,更以原廠標準檢修與整備,範圍包含維修保養紀錄、外觀、內裝、動力系統、電子系統、底盤、配件等面向。此外,每一輛奧迪嚴選中古車在交車後至少享有一年不限里程原廠保固,保固期內無須擔心預期以外的維修費用,不僅可讓客戶買得安心,更可駕得開心。

奧迪嚴選原廠中古車優勢三:透明

選擇中古車的多數買家,無疑希望詳盡了解購車時的價格、後續的養車成本,簡言之就是要把一切買車、用車資訊透明化,因此奧迪嚴選中古車首先針對車輛資訊透明化可以減少後續養車潛在成本以外,車價也保證透明,並提供彈性付款方式,盡可能減輕車主的購車負擔。就算真的車輛出問題,也可享有保固維修服務與代步車使用,當然,24小時的Audi服務專線與全天候的道路救援服務等也可提供車主零時差的專業協助,幾乎等同於新車服務流程的保證,一切完全透明毫無隱藏與保留。

奧迪嚴選中古車作樣板,讓鍾愛即刻成真、更顯從容餘裕

以信任、安心、透明作為三大基石,有效擊退過往消費者購買中古車心中所擔心的痛點,不僅讓奧迪嚴選中古車成為當前中古車買賣最受歡迎的途徑,更是中古車買賣的最佳樣板。當購買中古車不再需要擔心信任、安心與透明問題,民眾就可以用相較新車更輕鬆的門檻,擁有過往無法企及的夢想車款,讓鍾愛不僅可以即刻成真,還比原先想像的更從容餘裕。

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