2018/02/09,
科學

要了解疫苗安全　必須小心詮釋這兩項資料

要了解疫苗安全　必須小心詮釋這兩項資料
Photo Credit: Rick Wilson / AP Images / 達志影像

我們想讓你知道的是

兩項經常被引用來「證明」疫苗有害的數據，其實需要小心詮釋。

一段勸人不要打疫苗的錄音日前流傳，其後謝安琪承認是她本人所說，並指那是私人群組的交流，無意公開。[1]

雖然謝安琪宣稱那是「細閲幾份資料的交談內容一部分」，又指自己「時常參考不同來源的資料數據」，然而錄音內容錯得離譜，例如連疫苗的製作方法也描述錯誤——明明病毒先在雞蛋繁殖，再殺死及分解來製作疫苗，錄音卻指把病毒打到母雞身上，再從牠們生下來的蛋抽取「病菌」製作疫苗。

衞生署昨日發新聞稿重申流感疫苗安全有效[2]。不少專家已指出錄音內的問題，例如港大微生物學系講座教授袁國勇在電台節目反駁[3]、香港醫學會發聲明指「接種流感疫苗縱使未能完全排除感染，但仍是預防流感的最有效方法」[4]、醫學界組織杏林覺醒在Facebook回應[5]。另外，友人小肥波亦有撰文解釋錄音問題，並作出查證。[6]

所以我在此就不再談論那段錄音的錯誤，不過當疫苗爭議成為熱話時，總有反疫苗人士出來張貼錯誤訊息。例如在謝安琪的Facebook貼文中，有人留言就貼出反疫苗的「素人父母」網站。如果有留意本人撰寫的〈比起醫生和專家，你更應該懷疑反疫苗分子〉，就會知道「素人父母」有曲解科學證據、疏於查證資訊的陋習。

我希望可以藉今次機會，多講兩項經常被反疫苗人士引用來「證明」疫苗有害，卻是錯誤詮釋的美國資料。

不良事件報告系統

第一項是美國疫苗不良事件報告系統（VAERS）的數字。這兒的「不良事件」（又稱不良反應）是指接種疫苗後，任何當事人不希望出現的反應或影響，跟疫苗本身不一定有因果關係。簡言之，不良反應跟副作用是兩回事。

VAERS由美國疾病控制及預防中心（CDC）及食品藥物管理局（FDA）共同管理，作用是監察疫苗推出市場後的安全。雖然疫苗推出前需要經過實驗證明安全及有效，但推出後仍然需要監管，確保沒有其他之前未察覺的問題（或者製作上的問題），因此需要匯報不良事件的系統，讓當局能盡早調查。

CDC解釋，VAERS主要的作用如下[7]︰

  • 檢測接種疫苗後發生的新型、不尋常或罕見的不良事件
  • 監測已知副作用的增加，如手臂接種位置酸痛
  • 辨認與疫苗相關的特定健康問題的潛在患者風險因素
  • 評估新推出疫苗的安全性
  • 注意不良事件報告中的意外或異常狀況
  • 作為緊急公共衛生事件的監測系統

「不良反應」不等如「副作用」

VAERS的匯報數據公開，可是不了解系統限制的話，很容易會錯誤詮釋數據。其中最重要的一點，就是從VAERS數據中，我們無法確定疫苗跟不良反應的因果關係。因為這是一個被動匯報的系統，接種疫苗者只會在有不良反應才會報告，而且較多人會匯報嚴重或者受大眾關注的不良反應。

另外，時間上的先後之序也不代表有因果關係，甚至不確定兩者相關，因為在人口足夠多的情況下，總有可能出現巧合。

假如要確定不良反應是否疫苗引起的副作用，當局需要主動、有系統地收集接種疫苗者的數據，再分析比較，以排除其他因素。VAERS網站上的常見問題亦解釋，該系統並非設計來判斷某種疫苗有否引起某種不良反應，而是讓當局發現值得更仔細研究的安全問題。[8]

一些反疫苗網站會以VAERS的數據，宣稱那是疫苗的「副作用」或「後遺症」數目。但了解到VAERS收集數據的目標和方法限制後，你應該明白到那是「不良反應」的數字，不能用來直接指這是疫苗的後果。

國家疫苗傷害賠償計劃

第二項常被誤解的數據，是美國「國家疫苗傷害賠償計劃」（NVICP）的賠償案例及金額。這項計劃根據1986年《國家兒童疫苗傷害法案》而設立，法案目標是確保疫苗供應穩定，以及就疫苗創傷索償提供具成本效益的仲裁方式。

事緣在1970至1980年代，全細胞型百日咳疫苗被指引起腦炎甚至死亡，有人入稟向疫苗製造商索償。即使後來研究顯示兩者並無因果關係[9][10]，當時不少藥廠面對訴訟風險時，直接停止製造疫苗，以致百日咳疫苗短缺，並影響接種排程。[11]

法案讓符合監管規定的疫苗製造商在兩個情況下，無須為跟疫苗有關的傷亡負民事責任，一是無可避免的副作用，二是單純因為製造商未有向申請人提供直接警告。然而疫苗製造商仍有可能要為其他情況負責，包括參與欺詐或刻意隱暪資訊、未有提供適當照顧，以及索償金額少於1000美元時。[12][13]

另一方面，法案設立的NVICP亦令大多數關於疫苗創傷的索償從民事法庭轉移至美國聯邦賠償法院特別主事處（The Office of Special Masters of the U.S. Court of Federal Claims）——又稱「疫苗法庭」（vaccine court）——負責。

計劃的資金來自從每支疫苗抽取的稅款，每劑（按可預防疾病計算）金額為0.75美元，例如三價流感疫苗的稅項為每支0.75美元，預防麻疹、腮腺炎及風疹的MMR疫苗則為每支2.25美元。

「疫苗法庭」如何裁定？

NVICP有一個「疫苗創傷表」，列出計劃包含的疫苗以及潛在傷害或已知副作用。如果申請人接種疫苗後特定時間內，出現表中列出的狀況，並無其他解釋，即可獲得賠償。跟民事索償不同的是，在上述情況下，申請人無須證明其創傷是疫苗引致。

假如申請人出現的不良反應未有在該表之中，就需要證明創傷由疫苗引起。不過，「疫苗法庭」對證據的要求較民事索償為低，後者需要基於流行病學或確立因果關係之嚴格科學研究的專家意見，前者則需要符及以下三項2005年一項判決訂下的要求︰

  1. 一個連結疫苗及創傷的醫學理論；
  2. 顯示疫苗是創傷成因的次序；
  3. 顯示接種疫苗及創傷的時間關係。[14]

從科學角度，這三項要求並未能證明疫苗導致創傷的因果關係，另外「疫苗法庭」上接納的證據標準較標準侵權案件弱，證明責任亦在雙方而非單在原告人身上。簡言之，NVICP一方面減少藥廠面對索償訴訟，以避免疫苗供應不足，另一方面讓申請人更容易索償，無須花費大量金錢進行長時間訴訟（否則有可能令申請人卻步）。

在這個制度中，申請人獲得賠償，並不代表其症狀必然由疫苗引起。假如採用嚴格的證據要求，一般申請人不太可能有足夠資源證明疫苗引致若干症狀，而且要就特定症狀進行研究和分析數據，可能要頗長時間才有結論（就如上文提到的百日咳爭議），反而會對申請人不公平。

如果單單因為NVICP的賠償金額和案例，就宣稱「法庭證明了疫苗有害」，就會忽略這個制度致力平衡各種考慮，誤以為那是單純的醫學結論。

小結

VAERS及NVICP都是美國方面跟疫苗有關的重要制度，然而我們必須小心理解這些制度背後的設計，才可以正確詮釋相關數據，不然會很容易被誤導。

相關文章︰

資料來源︰

  1. 謝安琪Facebook專頁
  2. 衞生署重申流感疫苗安全有效
  3. 【流感肆虐】袁國勇逐點反駁謝安琪 學會譴責錄音誤導（蘋果日報）
  4. 疫苗有效防流感 勿信流言誤接種（香港醫學會）
  5. 杏林覺醒Facebook專頁
  6. 「謝安琪」錄音反疫苗？　流感疫情嚴重　請勿妖言惑眾（立場新聞）
  7. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (CDC)
  8. Frequently Asked Questions (FAQs) (VAERS)
  9. Encephalopathy after whole-cell pertussis or measles vaccination: lack of evidence for a causal association in a retrospective case-control study. (Ray P et al. 2006)
  10. 'Pertussis Vaccine Encephalopathy': It Is Time to Recognize It as the Myth That It Is (James D. Cherry, MD 1990)
  11. Balancing Vaccine Science and National Policy Objectives: Lessons From the National Vaccine Injury Compensation Program Omnibus Autism Proceedings (Jennifer Keelan and Kumanan Wilson, 2011)
  12. H.R.5546 - National Childhood Vaccine Injury Act of 1986
  13. Frequently Asked Questions (NVICP)
  14. 418 F. 3d 1274 - Althen v. Secretary of Health and Human Services

核稿編輯︰王陽翎


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