全台1049萬顆「高血壓藥」含動物致癌物質須回收下架,醫師:擅自停藥更危險

全台1049萬顆「高血壓藥」含動物致癌物質須回收下架,醫師:擅自停藥更危險

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中國浙江公司產出的原料藥「纈沙坦」被發現含「N-亞硝基二甲胺」成分,被列為「可能是人體致癌物」,而全台有六款藥品受波及。

中國大陸生產的降血壓原料藥,被發現疑含動物致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),台灣六款藥受波及。毒物專家表示,NDMA目前僅在動物實驗中證實有罹癌風險,尚無人體證據,醫師也建議,發現問題藥品切勿自行停藥,應就醫和醫師討論換藥。

(中央社)外媒報導,中國大陸浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分。

衛生福利部食品藥物管理署經過一天清查,昨(7)日晚間宣布台灣共有六款降血壓藥受波及,有46批藥品,約出貨1,049萬顆,即起全台下架回收,預計一個月內回收完畢。六款藥品分別為:

  • 生達舒心樂膜衣錠160毫克
  • 生達舒心樂膜衣錠80毫克
  • 瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克
  • 永信樂速降膜衣錠160毫克
  • 永信樂速降膜衣錠80毫克
  • 凡內膜衣錠160毫克
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Photo Credit: 截圖自食藥署

NDMA到底有何危害,林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海告訴中央社記者,NDMA目前僅在動物實驗中發現有肝毒性,可能傷肝、增加肝癌風險,但在人體上並無證據,被美國環保署列為B2級致癌物,即「可能是人體致癌物」。

根據國家衛生研究院國家環境毒物研究中心網站資料,NDMA是工業研究中產生的極小量產物,被用來製成火箭燃料,也用於部分化妝品、化妝用具及清潔劑,可能存在於水、空氣和土壤中,也被發現存在於某些食物,並可能在人體內形成。

該網站也指出,當人體暴露於非常高濃度的NDMA中,會出現肝功能的損壞,研究也顯示會增加動物罹患肝癌、肺癌風險,但沒有資料可證實會導致人類癌症。

英國醫藥健康產品管理署也在7月5日公布內含該浙江藥廠所產「纈沙坦」成分高血壓藥回收訊息,該份聲明指出,該藥廠在製造「纈沙坦」過程中做了更動,導致「纈沙坦」遭到NDMA污染。目前歐洲各國也正在進行回收。

該份聲明也指出,如果正在服用含有遭污染「纈沙坦」成分的相關藥物,不要中斷服藥,而應儘速找醫生諮詢,在英國還有其他同樣含有「纈沙坦」成分,但未遭到污染的藥物可供販售。

《蘋果日報》報導,台灣目前所有含纈沙坦成分的製劑品許可證有71項,其中6項藥品使用該原料藥,約佔3%。

(中央社)台大醫院心臟血管科主治醫師、台灣高血壓學會理事長王宗道受訪時也呼籲患者,即便吃到疑似出問題的六款藥品,也千萬不要擅自停藥。

王宗道說,吃到問題藥品固然不好,但就科學層面來看,這類有毒物質必須暴露相當大量,才會對人體產生立即的危害,若只是微量暴露,影響的時程可能長達五年以上;反觀血壓控制不良帶來的併發症,可能在短短數週、數個月就會出現。

王宗道呼籲,高血壓患者每天應量兩次血壓,尤其收縮壓160毫米汞柱、舒張壓100毫米汞柱以上的患者更是腦中風、心血管疾病的高危險族群,切勿自行停藥,建議趕緊就醫和醫師討論換藥。

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