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AR101可能成為美國100萬花生過敏症兒童的新希望

2018/12/12 , 評論
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Photo Credit: Flyingdream , Public Domian
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文:JAMIE DUCHARME
譯:劉松宏

此新藥可能成為美國超過100萬名花生過敏症兒童,史無前例的保護性治療藥物。

研究的結果發表在《新英格蘭醫學期刊》上,在第三階段的臨床試驗中,花生衍生藥物AR101幫助一些嚴重花生過敏的兒童耐受相當於2顆花生仁而且沒有嚴重的副作用。在服用該藥之前,這些兒童中沒有一個能夠安全地攝取超過相當於十分之一顆的花生仁。

由Aimmune Therapeutics公司(該公司也設計並資助這項研究)製造的AR101,提供控制每日劑量的花生蛋白,其目標是隨著時間的推移建立耐受性,並最大限度地減少意外接觸到花生的危險。耐受性的建立是一種公認的策略,既可以預防新的花生過敏,也可以減少現有的過敏狀況,但目前尚無藥物可以提供這種效果。

AR101仍需要獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准。但根據近來的估計,新試驗的結果令人鼓舞,特別是因為花生過敏現象越趨普遍,影響了約莫2.5%的美國兒童。

大約500名4至17歲的兒童以及50名成人參加了這項研究。數據採集自北美和歐洲的10個國家。參與者被隨機分配接受劑量漸增的AR101或安慰劑;兩者均以粉末的形式攝取,可與食物混合。服用有效藥物的人每2週漸增其每日劑量。一旦他們每天服用300毫克,他們需維持這個劑量24週。

研究結束時,在372名服用有效藥物的兒童當中,約有67%能夠攝取600毫克的花生蛋白──約相當於2顆花生仁──且沒有明顯的過敏症狀;而作為對照的安慰劑組的124位兒童,則只有4%的占比能夠攝取這些花生蛋白。有效藥物組中的一半兒童可以安全地攝取1000毫克的花生蛋白──相當於3到4粒花生仁──而安慰劑組別能攝取這樣量的花生蛋白的受試者則為大約2%。而當受試者的過敏症狀真正出現時,和安慰劑組別的受試者相比,服用AR101的孩童出現過敏症狀的程度較不嚴重。

然而,在成年人中,兩組之間的差異不太顯著,意味著該藥物對兒童可能最為有效。

雖然結果頗具希望,但研究中仍有些人經歷嚴重的過敏反應。在研究期間,有效藥物組中約有6%的人經歷了「嚴重或劇烈的不良事件」,而安慰劑組則僅有2%。這些反應皆未致命或危及生命,但有效藥物組中的43人和安慰劑組中的3人,因全身過敏反應和胃腸道症狀等原因退出試驗。

而後,美國食品藥物管理局將審查該藥物的安全性和有效性數據,並決定是否批准該藥物。如果美國食品藥物管理局批准Aimmune,該公司表示這個療法將可在2019年末,以處方藥的形式取得。

如果達標,AR101將會是市場上第一個批准的花生過敏療法。澳洲研究人員去年(2017年)發現,免疫療法和益生菌的藥物組合,能讓一些對花生過敏的孩童安全地享用花生,但目前尚無這種療法可供消費者取用。

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責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航

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