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大麻市場天翻地覆,美國當局該如何管制大麻二酚衍生品?

2019/07/03 , 評論
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農業遊說團體也提出充分理由——美國約三分之二的大麻種植正在為CBD產品提供原料——國會兩院均發函告訴FDA需要改變其管制該物質的方法,因為大麻市場已經天翻地覆。

文:Elijah Wolfson
譯:劉松宏

大麻植物中含有100多種被稱為大麻素的化合物。其中一個種類——大麻二酚(cannabidiol),也就是CBD——對美國產生了獨特的公共衛生和商業潛力,以及大量的政治和法律混亂。5月31日於美國食品暨藥物管理局(FDA)的所在地馬里蘭州銀泉市(Silver Spring),有超過120人在該機構的首次公聽會上與位於站立席的群眾進行了談話,以了解有關大麻衍生品的訊息——這120個人是從400位申請作證的民眾中抽選縮減而來的。

支持者們聲稱CBD具有健康益處,可以治療失眠到緩解關節疼痛。這些言論尚未得到證實,但美國有關CBD的生意在過去三年中成長了兩倍;分析師預計到2022年該產業的價值將超過200億美元。但大麻產業位於法律的灰色地帶:各地區有關大麻的法律通常適用於該化合物,但由於2018年農業法案(Farm Bill)中對大麻有利的相關規定,現在CBD產品只要是從合法種植的大麻植株中萃取而來,並且其中四氫大麻酚(THC)——與CBD不同的大麻素,可以讓人感到興奮——含量不大於0.3%,就可以合法販售。這種化合物可以從口香糖到肌肉藥膏等產品中找到,也可以從網路上甚至當地的書店或漢堡店中取得。

而現在政治方面似乎也正緊接著安排相關事宜。農業遊說團體也提出充分理由——美國約三分之二的大麻種植正在為CBD產品提供原料——國會兩院均發函告訴FDA需要改變其管制該物質的方法,因為大麻市場已經天翻地覆。

該機構去年夏天發生了一起有關CBD的衝突,當時FDA批准了GW製藥公司(GW Pharmaceuticals)的處方藥Epidiolex——內含實驗室合成的CBD,用於治療一種癲癇症。此舉造成了一個窘境:儘管市面上可購買的CBD產品與Epidiolex完全不同,但許多產品卻標榜內含相同劑量的CBD。然而根據法律,經過FDA核准的藥物也不能作為營養補充劑或食品添加劑出售。也就是說, FDA理論上可以下令禁止目前市面上所有小熊軟糖和其他可食用的CBD產品。

然而FDA並沒有成功阻止CBD的爆發,這導致了許多信任FDA的民眾反而認為該化合物是安全的,就算其不一定對健康有益。世界衛生組織表示「過去沒有任何公共衛生問題與使用純CBD物質有關」,並且有越來越多同儕審查的證據有相同的看法。

那麼為什麼不將CBD歸類為「具有公認的安全性」,如同維生素B12或咖啡因一樣?一些分析師認為FDA注重的是保護其藥物核准程序的完整性。來自北卡羅來納州、代表全國各地CBD公司的律師拉德・凱特(Rod Kight)說道:「如果美國食品和藥物管理局直接表示:『別擔心,我們會把所有CBD產品作為營養補充劑來合法販售。』這將會抑制製藥公司繼續進行臨床研究和試驗。」一位FDA發言人向《時代雜誌》證實:如果「含有這類化合物的產品(如食品和營養補充劑)」之可購買性變得更普遍廣泛,該機構將會對於如何刺激大麻衍生藥物開發的獎勵措施「感到興趣」。

因此最有可能更進一步的方式是分為二路。第一條路較為專門,將適用於Epidiolex和其他實驗室製造的處方藥;另一條路則適用於大麻相關產品的市場——包含口香糖和肌肉藥膏。GW製藥公司表示支持這種模式。公共利益科學中心負責人彼得・路里(Peter Lurie)博士則說道:「現在要把這個精靈收回瓶子裡已經為時已晚了。」

即使FDA做出了決定,要處理這個問題還是很困難——並且隨著該產業的發展,可能會變得越來越棘手。如果FDA將CBD當作補充劑來進行管制,該機構可以在營養成份表和兒童防護包裝等地方註明標語。但事實上,FDA的此項措施並無用處,因為廠商並不需要告訴FDA他們在製造什麼,有時甚至不會告知消費者。2017年的一項研究發現,經過測試的CBD產品中有26%和43%的化合物含量分別低於和高於其標籤上所列出的含量。雖然FDA已採取一些措施來對付標榜特定療效的CBD製造商,但許多公司仍然毫不掩飾地將其產品標榜為特定疾病的治療藥物來進行銷售。

在FDA工作了將近八年的路里說道:「該機構負責監管一整個市場,但卻不知道這個市場中有什麼商品。」對於GW製藥公司來說,這並不是特別讓人放心的消息,其為了遵守法律——或者說為了消費者——而投入了一些資金。在FDA採取行動之前可能還需要一段時間。該機構沒有對時程的安排發表評論,但凱特表示聽說可能需要長達三年的時間來頒布法規,他表示:「這個產業在這三年已經從零成長到現在的規模,再過三年後會成長到什麼程度令人難以想像。」

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航

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