緊急使用授權

緊急使用授權 (英語:Emergency Use Authorization,縮寫為EUA)是指政府在緊急公衛情況(如疫情大流行)下,經充分評估後授權緊急使用非完全核准(Full approval)的藥品或醫療器材。 --來自 維基百科


最新文章

2022/01/12 | TNL 編輯

默沙東口服藥通過食藥署EUA審查,指揮中心預計採購1萬份,春節後分批抵台

默沙東口服藥分配使用方法,指揮中心發言人莊人祥表示,預計會給予高風險的輕症患者使用,避免後續演變成重症,但詳細使用指引仍待專家開會討論。

2021/12/01 | TNL 編輯

美國FDA專家小組建議批准默沙東口服藥,能否有效對抗Omicron仍需時間評估

稍早由美國食藥局指派的獨立科學小組,是以13票贊成、10票反對,建議局方授權使用默沙東口服藥。贊成、反對票數不相上下,顯示出默沙東口服藥有效性不如預期、潛在副作用疑慮仍造成一定程度的考量。

2021/11/17 | TNL 編輯

輝瑞口服藥臨床表現佳、向美申請緊急使用授權,並授權製造學名藥供中低所得國家

根據協議,輝瑞將不會向在低所得國家的銷售收取權利金,至於協議涵蓋的其他國家,只要世界衛生組織仍將疫情定調為「國際關注公共衛生緊急事件」(PHEIC),輝瑞同樣不會收取權利金。

2021/10/12 | TNL 編輯

默沙東對美FDA提出COVID-19口服藥EUA申請,完整療程為連續5天每日服用8顆

默沙東集團也表示會讓莫納皮拉韋在全球銷售,且已經和學名藥製造廠簽署授權合約,確保低收入國家也能獲得這款藥物。默沙東集團表示他們會依據世界銀行的標準,為不同收入的國家制定售價,以利協助中和低收入國家取得藥物。

2021/08/16 | TNL 編輯

聯亞疫苗未通過EUA,股價下跌三成,指揮中心:預採購500萬劑合約不會失效

至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢,莊人祥表示,考量聯亞疫苗效期長達2年,只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效,且通過食藥署認證,就能使用,未必須全數作廢。

2021/08/05 | TNL 編輯

美國9月初將全面批准輝瑞BNT、法國大藥廠賽諾菲收購研發夥伴,加速研發mRNA疫苗

德國BioNTech的執行長、創辦人撒辛(UgurSahin)博士在聲明中表示,「提交生物製劑申請許可,是實現長期群體免疫和遏制COVID-19的重要基石,我們很高興與美國監管機構合作,根據關鍵的三期試驗和數據,尋求疫苗的全面批准。」

2021/07/30 | TNL 編輯

以色列8月起為60歲以上民眾追加第3劑疫苗,輝瑞盼望能在美申請追加第3劑EUA

輝瑞大藥廠公布的最新研究數據顯示,對抗傳染力強的Delta病毒變異株上,第3劑疫苗在較年輕族群身上產生的抗體量,是2劑受試者的5倍多,在年長者身上更超過11倍。

2021/07/20 | TNL 編輯

高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?

兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,以食藥署昨日公布的成果,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。

2021/07/19 | TNL 編輯

本土新增15例、死亡1例,高端疫苗通過EUA,8月開始供應20歲以上施打

食藥署表示,目前證明高端疫苗安全無虞,已經核准高端疫苗專案製造。另外也在研發國產疫苗的聯亞也已經送件,正在審查當中。此外,因為國內疫情已較為穩定,指揮中心表示,20日起將恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所。

2021/06/29 | 潘柏翰

國產疫苗能否加入抗疫行列?專家預期高端通過EUA,但保護效果不如莫德納

施信如表示,免疫橋接標準如何制定都需進一步討論。WHO會議上就建議各國可以視自身情況去做免疫橋接,給予各國自行判斷的決策。如果用中和抗體和AZ疫苗相比,可以得出國產疫苗的保護效果,這樣大家也會比較有信心。

2021/06/17 | 《思想坦克》

國產疫苗「緊急使用授權」爭議(下):廠商觀點,與因應路徑建議

以下第一點與第二點是不同的政策選擇的路徑。我們保持開放的態度,但提醒政府在做不同決定時都具有風險與成本(法律、社會、政治等面向),必須謹慎斟酌。第三到六點則是延伸的路徑建議。

2021/06/17 | 《思想坦克》

國產疫苗「緊急使用授權」爭議(上):時效派、標規派各自的論點是什麼?

國產疫苗的研製牽涉科學專業、國民健康、全球人道關懷、國家安全與地緣政治等多個面向,在探討這個議題時,需要通盤思索。本文先從醫學科學的論辯切入,再延伸討論其他議題。

2021/06/11 | TNL 編輯

專家看高端疫苗解盲:二期試驗數據結果偏正面,國際上對抗體濃度高低未達共識

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體。但她提醒,不能單看解盲數據就認為高端疫苗研發成功,現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。

2021/03/31 | TNL 編輯

高端疫苗第二期臨床試驗收案完成,目標6月申請台灣緊急授權

高端表示,武漢肺炎候選疫苗「MVC-COV1901」第二期臨床試驗已經收案完成,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣的緊急使用授權。