食藥署

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署、FDA或TFDA),是中華民國衛生福利部所屬機關,成立於2010年1月1日,負責食品和藥品的管理監督工作。 --來自 維基百科


最新文章

2021/10/13 | 中央通訊社(Central News Agency)

零下20度疫苗冷鏈挑戰:裕利醫藥訂定千條SOP,將兩分鐘作業流程縮短至40秒完成

從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等,已制定出上千條標準作業流程(SOP),且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下,原本規定2分鐘的疫苗入庫程序,裕利團隊只要40秒至1分鐘就能完成。

2021/08/23 | TNL 編輯

聯亞董座批EUA審查標準「局部性免疫、太片面」,食藥署回應:若有辦法就舉證

聯亞生技董事長王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂,也呼籲受試者要對聯亞有信心,「走完最後一哩路」,完成6個月追蹤期;她強調,T細胞不但有屠殺病毒功效,也有免疫持久力,讓接種者在3到6個月後,不用擔心疫苗是否失效。

2021/07/20 | TNL 編輯

高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?

兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,以食藥署昨日公布的成果,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。

2021/07/19 | TNL 編輯

本土新增15例、死亡1例,高端疫苗通過EUA,8月開始供應20歲以上施打

食藥署表示,目前證明高端疫苗安全無虞,已經核准高端疫苗專案製造。另外也在研發國產疫苗的聯亞也已經送件,正在審查當中。此外,因為國內疫情已較為穩定,指揮中心表示,20日起將恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所。

2021/07/14 | 李秉芳

國民黨執政4縣市申請自購500萬劑BNT疫苗,民進黨團:藍營縣市接種率、庫存率都是後段班

行政院發言人羅秉成表示目前台灣的疫苗數量,看起來沒有開啟新專案的必要。這也讓盛弘醫藥以及藍營縣市不滿表示,希望中央不要「分顏色」阻擋他們採購疫苗。

2021/07/13 | TNL 編輯

食藥署未核准量測手掌溫度醫材,哪種測量方式最接近身體內部真正溫度?

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧說,若只是量測手溫兼噴酒精消毒的儀器,卻用廣告或其他方式宣傳可量測體溫當作發燒篩檢,則涉及非醫材宣稱醫療效能,依法可罰60萬至2500萬元罰鍰。

2021/06/28 | TNL 編輯

聯亞疫苗二期解盲分析:「中和抗體效價」專家意見分歧,保護力需三期試驗證明

儘管聯亞疫苗稱可誘發殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染細胞,可望提供中和抗體之外第二重保護力。施信如認為,必須要進入第三期臨床試驗才能驗證疫苗保護力。

2021/06/23 | TNL 編輯

居家快篩試劑今起4大超商陸續上架,6大QA解惑如何操作與判讀

台灣藥品行銷暨管理協會理事長高孟熙藥師指出,目前食藥署緊急授權通過的5款產品,皆從鼻腔採集,提醒民眾採集檢體時切勿貪快,國外建議左右鼻孔各停留15秒,慢慢沿著鼻腔壁畫圈圈,這樣準確度較高。

2021/06/18 | TNL 編輯

居家快篩試劑最快下週抵台,哪裡購買、如何使用等6大疑問一次解答

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示,國際間居家快篩以鼻腔拭子、中鼻甲拭子、唾液檢體等3大類為主,但目前國內核准的3款產品均是透過採檢鼻腔內檢體,使用時需要將採檢拭子深入鼻腔深處採檢。

2021/06/11 | 台灣科技媒體中心

國產疫苗科學資訊解析:二期試驗做了什麼調整?療效評估標準為何?

因台灣在去年一整年並沒有COVID-19流行,在國內執行三期臨床試驗只能顯示出免疫原性,根本無法確認療效,但是總體人數仍要符合安全性的門檻,因此國產疫苗的二期臨床試驗規模超乎一般二期規模。

2021/06/11 | TNL 編輯

專家看高端疫苗解盲:二期試驗數據結果偏正面,國際上對抗體濃度高低未達共識

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體。但她提醒,不能單看解盲數據就認為高端疫苗研發成功,現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。

2021/06/10 | 潘柏翰

高端疫苗二期試驗解盲成功:血清陽轉率達99.8%,申請EUA尚須證明不劣於AZ疫苗

連加恩表示,接種高端疫苗產生發燒的比例,遠小於腺病毒或是mRNA平台的疫苗10倍以上,產生疼痛或噁心則大約是其他疫苗的1/3左右。連加恩表示,以高端疫苗產生全身性不良事件的比例,不會影響民眾的工作生活。

2021/05/28 | TNL 編輯

COVID-19疫苗抵台全靠這群人把關,檢驗封緘挨餓又受凍

目前疫苗檢驗封緘工作全由食藥署約14人團隊一肩扛下,他們不是窩在實驗室挨餓,就是待在冷吱吱的冷凍庫受凍,扮演疫苗安全把關的幕後功臣。

2021/03/02 | TNL 編輯

理科太太「太空人維他命」募資突破3000萬,衛生局:將調查是否涉及廣告不實

「理科太太」的「太空人維他命」日前開放募資,對於募資資訊上寫著「1瓶抵12瓶」、「30天就有感覺」等宣傳標語是否涉嫌違法,食藥署回應表示初步看來其功能性宣稱並沒有明顯誇大。

2021/02/20 | TNL 編輯

第一批AZ疫苗通過緊急授權將抵台:到貨時間、防護力、副作用一次看

首批通過緊急授權使用的AZ疫苗,是來自德國、韓國與義大利,指揮官陳時中強調,有向COVAX要求,分配到的疫苗不能是從中國生產製造。

2021/02/18 | 方格子vocus

愛莉莎莎推薦自然療法需負法律責任嗎?其實法律並不禁止「另類療法」

曾經參選台北市長的吳蕚洋曾宣稱蜂蜜檸檬水的療效,與愛莉莎莎拍影片宣傳「喝橄欖油排膽結石」的自然療法體驗,是不是有像?那麼食藥署有裁罰吳蕚洋嗎?答案是沒有。依照《食安法》規定,食品不得宣稱療效,但前提是要有特定廠商、特定產品才能開罰。

2021/01/18 | TNL 編輯

彩色口罩恐含致癌染劑?食藥署抽查結果「全數合格」,消基會驗出3件含鉛成分

消基會今(18)日公布抽驗20件口罩結果,有3件外層驗出鉛含量每公斤6到11毫克,鉛會影響中樞神經發育,但國內目前並無規範標準可參酌。