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2022/10/01 | TNL 編輯

今日本土新增4萬3040例、死亡48例,王必勝:指揮中心是否裁撤也涉及疫苗EUA,收尾還須時間

指揮中心指揮官王必勝接受媒體電話聯訪時說明,EUA(緊急使用授權)在通過時都會附帶期限,包括藥品、疫苗、物資如快篩等EUA都是隨著指揮中心解散就停止,換言之就是不能再使用。

2022/09/14 | 黃皓筠

本土增4萬9540例、37死:莫德納次世代疫苗9月16日分批到貨,王必勝強調疫苗審核與日本歐盟同步

莫德納雙價次世代疫苗將於9月16日分批到貨,王必勝強調次世代疫苗全新、有效,對Omciron BA.2、BA.5變異株均有良好保護力,也比原始疫苗還要好,期望藉此提升台灣人施打疫苗的意願。

2022/09/02 | TNL 編輯

莫德納次世代疫苗獲食藥署EUA作為追加劑,18歲以上成人可接種、間隔至少3個月

台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌、國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺皆表示,次世代二價疫苗(mRNA-1273.214)對付Omicron BA.5雖然保護力的持續時間可能較短,但若能擋過這波BA.4和BA.5疫情,就有其價值。

2022/08/24 | 潘柏翰

輝瑞、BNT向美FDA提交二價疫苗EUA申請,預計適用於12歲以上民眾

輝瑞公司指出,二價疫苗包含了針對COVID-19原始病毒株棘蛋白的mRNA,也包含了針對Omicron BA.4和BA.5棘蛋白的mRNA。臨床前的數據顯示,二價疫苗作為追加劑能夠產生足夠強的中和抗體對抗Omicron BA.1、BA.2、BA.4、BA.5,以及原始病毒株。

2022/06/18 | TNL 編輯

食藥署通過Novavax疫苗緊急使用授權,防護力9成、18歲以上2劑間隔3週

根據在美國和墨西哥進行的3期臨床試驗,Novavax疫苗不論對輕症、中症或重症的防護率均高達90%,面對變異病毒株Alpha、Beta和Delta也具有防護力。

2022/06/18 | TNL 編輯

與美方同步,食藥署通過6個月至5歲幼兒莫德納疫苗EUA,力拼7月開打

食藥署晚間發布新聞稿公布會議結論,根據莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的第二/三期臨床試驗結果,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。

2022/05/26 | 中央通訊社(Central News Agency)

指揮中心:已收到莫德納6歲以下幼兒疫苗緊急使用授權(EUA)申請,食藥署審查中

目前國內已緊急授權2款COVID-19疫苗提供兒童使用,其中輝瑞兒童疫苗可供5歲至11歲接種、半劑量莫德納可供6歲至11歲接種。莊人祥說,在COVID-19幼兒疫苗還沒取得EUA,5歲以下兒童沒疫苗可打時,呼籲家中幼童一但出現不適症狀應儘速就醫觀察、採檢。

2022/05/03 | Readmoo閱讀最前線

《疫苗商戰》:各大藥廠與生技公司研發COVID-19疫苗的過程,堪稱科學醫學史上最偉大的成就之一

《疫苗商戰》非常生動地寫出穿梭在牛津大學、AZ、BNT、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax的一篇又一篇精彩的生動故事,儘管我們現在已事後諸葛地知道在這些疫苗商戰中誰是贏家,可是讀到他們在等待雙盲臨床實驗的解盲以及美國食品藥物管理局(FDA)的審批時,也不禁為他們捏了把冷汗。

2022/04/29 | TNL 編輯

莫德納向美國FDA遞交6歲以下兒童疫苗EUA,醫療長:「一旦獲准,對小小孩來說是好事一樁」

美國白宮首席防疫專家佛奇(Anthony Fauci)上週接受美國《有線電視新聞網》(CNN)專訪時表示,FDA希望在審查輝瑞BNT疫苗在這個年齡組的試驗資料時,可以和莫德納的資料一起。目前美國5到11歲孩童僅有28%已完整接種疫苗。兒童感染COVID-19症狀通常比成人輕微。

2022/04/28 | TNL 編輯

220萬劑輝瑞BNT兒童疫苗完成簽約、食藥署已通過EUA,陳時中:預估5月中旬抵台

衛福部長陳時中晚間受訪表示,已通過輝瑞BNT兒童疫苗EUA,將提供5歲至11歲兒童使用,劑量為0.2毫升、含有10微克mRNA,完整接種為2劑、至少間隔21天;針對嚴重免疫功能不全兒童至少間隔28天,且可以接種第3劑。

2022/03/26 | TNL 編輯

保護力高、副作用低的Novavax疫苗將入台,施打資訊7個QA一次看

疫苗廠Novavax研發的新冠疫苗先前已獲得WHO認證,列為緊急使用清單。指揮官陳時中證實,我國購買Novavax總數逾200萬劑,但時間和首批貨量尚無法確定。

2022/02/14 | TNL 編輯

禮來新抗體藥物對Omicron有效,獲美FDA緊急使用授權,拜登政府已購買60萬劑

數據表明,禮來這款名為bebtelovimab的新藥,除可對Omicron有效,還可以對抗新出現的Omicron次變異株BA.2。

2022/01/12 | TNL 編輯

默沙東口服藥通過食藥署EUA審查,指揮中心預計採購1萬份,春節後分批抵台

默沙東口服藥分配使用方法,指揮中心發言人莊人祥表示,預計會給予高風險的輕症患者使用,避免後續演變成重症,但詳細使用指引仍待專家開會討論。

2021/12/01 | TNL 編輯

美國FDA專家小組建議批准默沙東口服藥,能否有效對抗Omicron仍需時間評估

稍早由美國食藥局指派的獨立科學小組,是以13票贊成、10票反對,建議局方授權使用默沙東口服藥。贊成、反對票數不相上下,顯示出默沙東口服藥有效性不如預期、潛在副作用疑慮仍造成一定程度的考量。

2021/11/27 | TNL 編輯

默沙東口服藥最終數據防護效果不如預期僅30%,台灣拚12月中前審查EUA完畢

專家表示,默沙東口服藥很可能就當低端治療,供沒法或不願取得更有效療法(接種注射等)者的替代選項。

2021/11/17 | TNL 編輯

輝瑞口服藥臨床表現佳、向美申請緊急使用授權,並授權製造學名藥供中低所得國家

根據協議,輝瑞將不會向在低所得國家的銷售收取權利金,至於協議涵蓋的其他國家,只要世界衛生組織仍將疫情定調為「國際關注公共衛生緊急事件」(PHEIC),輝瑞同樣不會收取權利金。

2021/10/12 | TNL 編輯

默沙東對美FDA提出COVID-19口服藥EUA申請,完整療程為連續5天每日服用8顆

默沙東集團也表示會讓莫納皮拉韋在全球銷售,且已經和學名藥製造廠簽署授權合約,確保低收入國家也能獲得這款藥物。默沙東集團表示他們會依據世界銀行的標準,為不同收入的國家制定售價,以利協助中和低收入國家取得藥物。

2021/10/08 | 中央通訊社(Central News Agency)

默沙東COVID-19口服藥是否能扭轉疫情?效果、副作用一次看懂

Molnupiravir實驗顯示有降低一半COVID-19住院或死亡的效果,它究竟是何方神聖?效果如何?有什麼優點和哪些副作用?又有哪些國家準備購買了呢?