FDA

美國食品藥物管理局(英語:U.S. Food and Drug Administration,縮寫為FDA)為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理,同時也負責執行《公共衞生服務法令》(the Public Health Service Act)的第361號條款,包括公共衞生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。 --來自 維基百科


最新文章

2023/04/21 | 中央通訊社(Central News Agency)

美國最高法院再度暫緩墮胎藥禁令,各界關注保守派佔多數的大法官將如何裁決

美服培酮是二合一處方中的一款藥物,可在懷孕10週內服用。美服培酮安全紀錄良好,美國食品暨藥物管理局(FDA)估計自2000年批准使用後,有560萬名美國人使用美服培酮中止妊娠。民調一再顯示,儘管保守派團體推動限制墮胎或直接禁止墮胎,絕大多數的美國人仍支持持續提供安全墮胎途徑。

2023/04/11 | 賴明君

德州法官下令終止批准墮胎藥物美服培酮:美司法部上訴、加州增加緊急儲備

美國司法部向法院提起上訴,要求推翻德州法官終止墮胎藥物美服培酮批准一事。白宮表示已為法律戰做好準備,將捍衛墮胎選擇權,而民主黨執政的各州,開始了墮胎藥物的緊急儲備。

2023/03/29 | 環球生技

美國FDA警告:乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌,考慮隆乳者應深入了解風險

美國FDA更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌」的安全警訊,目前已發現19例相關案例,且有3例死亡。FDA建議,不須改變現有的醫療護理,也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物,但若有症狀須立即醫師聯絡,並提供不良事件報告。

2023/03/24 | 賴明君

美國2020年有53%墮胎用藥物,民團要求德州法官撤回22年前一款墮胎藥的核准

在近20年間,藥物墮胎成為美國女性主要的墮胎方式,2020年時,佔了所有墮胎方式中的53%。外界擔憂身為基督教保守派人士的共和黨籍德州法官,會要求食品藥物管理局(FDA),撤回22年前對口服墮胎藥物美服培酮(mifepristone)的核准,這將進一步限縮婦女的墮胎權,且影響範圍將不僅止於德州,而是全美國。來自海外的美服培酮提供者-支持墮胎權的澳洲非營利組織Aid Access表示,不論美國FDA最後做出什麼樣的決定,組織都會繼續以郵寄的方式,提供藥物給需要墮胎的美國民眾。

2023/02/02 | 環球生技

研發雄心宣告終結:「糞便微生物體療法」指標新創Finch停三期臨床、大幅裁員95%

過去一年來Finch可說是危機重重,首先於2022年4月宣布裁員20%,8月又收到合作5年的武田製藥(Takeda)宣布終止合作的壞消息。為了節省資金Finch在9月宣布再裁員37%,並暫停計劃中的自閉症臨床一期試驗。本次則是裁員近乎所有員工,代表了Finch研發雄心的終結。

2023/01/15 | TNL 編輯

美發布輝瑞BNT次世代疫苗安全疑慮,但臨床風險機率「非常低」;王必勝:台灣無採購,莫德納監測數據目前正常

輝瑞BNT在聲明中表示,輝瑞、BNT、CDC、FDA皆未在美國和全球的大規模監測系統中有類似的發現,目前也沒有證據證明缺血性中風和使用COVID-19的疫苗有關。美國CDC與FDA也表示,在其他大型實驗、疫苗不良反應回報系統、其他國家的資料庫、輝瑞BNT資料庫等,都沒有把這個狀況列為警示,需要更多調查才能確認風險是否存在。

TNL+ 2022/12/12 | TNL國際編譯

血氧機測量膚色較深患者可能失準,FDA新建議引發「何謂深色皮膚」爭議

這項研究的發表,不僅讓患者及醫療專業人員發現,目前市面上常用的血氧機其實有缺陷,也讓相關醫材製造商著手設計新的血氧機機型,以符合「無論是哪一種膚色,都可以獲得準確測量結果」的機器。

TNL+ 2022/10/31 | TNL國際編譯

美國FDA修改「健康」食品標準,還給美國人民不被食品廠包裝操弄的權力

牛奶與青菜或甚至是水等食物,其實並不符合美國食品規範中所謂健康的標準,但早餐麥片或穀物棒等加工食品,卻可以被貼上健康的標籤。因此,美國食品藥物管理局要能夠在提出的新規定中,食品要能夠符合營養學所謂健康的定義。

2022/10/29 | 高智敏

HBO紀錄片《世紀犯罪》:都什麼年代了幹嘛嗑鴉片?普度製藥的完美造局

主管機關批准販售、醫生努力開藥、一般病人服用了迅速成癮,這樣的完美風暴對於普度製藥背後的薩克勒家族(Sackler)來說,自然是求之不得,因為OxyContin的利潤居然超過了「藍色小藥丸」威而鋼。

2022/09/23 | 中央通訊社(Central News Agency)

「瞌睡雞肉」挑戰TikTok上爆紅,美FDA急籲勿仿效感冒藥水煮雞肉

FDA表示,藥物經烹煮後不但濃度會變高,特性也會改變,「即便你不吃,烹煮時吸入藥物的蒸氣也可能使高濃度藥物進入體內,對肺部有害。簡單講,有些人可能在不知不覺間,攝取到過高且危險的感冒藥劑量。」

2022/09/07 | 賴冠伶

電子菸商Juul與美國33州以近4.4億美元和解,未來不得廣告行銷35歲以下族群

Juul已同意避免採取一系列的行銷策略。包括禁止對35歲以下的族群進行銷售、使用卡通片進行宣傳、與網紅進行合作、限制店內展示、線上銷售與零售,並禁止其在節目上的贊助與冠名行為。

2022/09/01 | TNL 編輯

美FDA批准莫德納、輝瑞BNT抗BA.4、BA.5二價疫苗,預計秋天展開接種

美國政府官員表示,這個秋天將開始的接種計劃,預期符合接種資格的人數會比前一次官方核准的還要多。考量到長新冠,稍微年輕以及健康的美國人也應該接種二價疫苗。

2022/08/10 | TNL 編輯

美FDA授權18歲以上民眾接種猴痘疫苗可採「皮內注射」,僅需原劑量五分之一、2劑間隔4週

18歲以下高風險者仍採取「皮下注射」,美國FDA疫苗事務的負責人馬克斯表示,既有的研究數據不足以支持18歲以下改適用「皮內注射」,尤其後面這方式對非常年輕的兒童來說非常困難。

2022/07/15 | TNL 編輯

歐盟新增Novavax疫苗副作用,接種後可能出現「嚴重過敏反應」

歐洲藥品管理局表示,將在Novavax疫苗的產品資訊上,更新「不正常或感覺減少的皮膚反應」為新的副作用。根據歐洲疾病預防控制中心的統計數據,自Novavax疫苗於去(2021)年12月推出以來,歐洲地區已使用掉25萬劑。

2022/07/07 | julia

【電玩@醫療】VR遊戲讓孩子不再害怕打針、AR協助中風患者復健,還能讓ADHD兒童增強專注力?

許多人對於電玩的印象仍停留在可有可無的娛樂,甚至對它有著負面印象,覺得就是浪費時間、幼稚的東西。然而電玩遊戲早已和各式各樣的領域跨界合作,斜槓到不知道哪裡去了。今天我們要來看的,便是電玩遊戲於醫療領域上的跨界應用。

2022/06/25 | BBC News 中文

美國嬰兒配方奶短缺四個月,父母被迫求助黑市卻遭政府禁止

美國嬰兒配方奶粉短缺目前已進入第4個月,它動搖了人們對美國食品安全當局的信心,並暴露出監管不力以及政府僵硬規定等問題,分析人士說,這讓該行業容易陷入危機。

2022/06/25 | TNL國際編譯

美國全面禁售Juul電子菸,小小一顆菸匣就含有超過20支紙菸的尼古丁量

反菸商《真相倡議》(Truth Initiative) 等非營利組織及研究發現,Juul菸彈所使用的尼古丁為尼古丁鹽,雖然能降低對吸菸者喉嚨的刺激,但所吸入的尼古丁含量卻比傳統香菸高出許多。

2022/06/16 | TNL 編輯

美FDA專家一致建議5歲以下幼童接種疫苗,待CDC批准授權最快21日開打

輝瑞大藥廠(Pfizer)申請批准對6個月到4歲孩童在至少11週內施打3劑3微克疫苗;莫德納公司(Moderna)則向食藥局申請批准對6個月到5歲孩童施打2劑25微克疫苗,間隔約4週。這兩種疫苗不得互換。