FDA

美國食品藥物管理局(英語:U.S. Food and Drug Administration,縮寫為FDA)為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理,同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款,包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。 --來自 維基百科


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2021/07/02 | 精選書摘

《謊言之瓶》:成本高達十四美元的原廠藥變成四美分的學名藥,要怎麼維持住品質?

事實上,學名藥公司打從他們開始開發某款學名藥的那一刻起,就得在法律上、科學上和法規上打一場仗,而且多半是暗中進行。一般來說,他們的藥不是靠著原廠藥公司的幫忙進入市場,而是在無視原廠藥公司的阻止下硬行進入。

2021/06/19 | 李碼齊

郭台銘創造「五贏」局面,國產疫苗成為民進黨斷尾求生的犧牲品

郭台銘買疫苗的事件發展下,高端疫苗非常有可能不會獲得食藥署7月的EUA,將轉而要求完成三期試驗,拚第二代因應變種病毒疫苗的開發,於年底投入國內或海外市場;要走出台灣,就必須有三期的保護力數據。

2021/02/28 | TNL 編輯

美FDA正式批准嬌生「武漢肺炎」疫苗,最快3月初展開施打

嬌生的武漢肺炎疫苗緊急使用授權,今(28)日獲美國食品暨藥物管理局(FDA)批准,最快將從3月1日起分配到全美各州。

2021/01/04 | TNL 編輯

美國考慮疫苗劑量減半「讓更多人能接種」、英國延後施打第2劑疫苗

疫苗推出後,各國各自面臨後續問題,美國考慮減少青壯年人口的疫苗劑量、英國想讓大多數人先完成第1劑疫苗接種,但目前都沒有具體研究資料顯示這對預防武漢肺炎有幫助,更可能減少民眾對疫苗的信心。

2020/12/12 | TNL 編輯

美國食藥管理局批准緊急使用授權,首批輝瑞疫苗運送290萬劑至各州

美國食藥管理局通過輝瑞疫苗的緊急使用授權,將開始分發接種計畫;在此之前,英國、加拿大等5國亦已通過輝瑞授權。若另一款疫苗莫德納也獲得美國FDA緊急授權,本月底美國預計共能讓2000萬人接種疫苗。

2020/05/21 | TNL 編輯

巴西批准醫院使用、川普也吃的「奎寧」藥物,真的對武漢肺炎有效嗎?

美國FDA發布的聲明指出,武漢肺炎病患以羥氯奎寧或更老一點的藥物「氯奎寧」(Chloroquine)治療,「有通報嚴重心律問題」。

2020/02/20 | 精選書摘

《怪奇科學研究所》:一位「不懂變通」的FDA職員,阻止了一場胎兒畸型的浩劫

曾經,她一個人頂住了整個美國醫藥界與婦女界的壓力,阻止了一場全國性的悲劇。如今除了FDA之外,世界幾乎已經將她遺忘。弗朗西絲.奧爾德姆.凱爾西──她是FDA 的一位普通職員,更是一位英雄。

2019/10/21 | 李修慧

全美超過1萬件「石綿官司」,美國FDA首度宣布嬌生產品裡含有石綿

美國衛生監管單位在一瓶嬌生集團嬰兒爽身粉樣本中發現微量石綿後,嬌生集團18日宣布在美國回收約3萬3000瓶嬰兒爽身粉。這是嬌生集團首度因為石綿疑慮回收爽身粉產品。

2019/10/21 | TNL香港編輯

全美過萬件強生「石綿官司」,美國FDA首度證實產品裡含有石綿

美國衛生監管單位在一瓶強生嬰兒爽身粉樣本中發現微量石綿後,強生集團18日宣布在美國回收約3萬3000瓶嬰兒爽身粉。這是強生首度因為石綿疑慮回收爽身粉產品。

2019/07/03 | TIME

大麻市場天翻地覆,美國當局該如何管制大麻二酚衍生品?

農業遊說團體也提出充分理由——美國約三分之二的大麻種植正在為CBD產品提供原料——國會兩院均發函告訴FDA需要改變其管制該物質的方法,因為大麻市場已經天翻地覆。

2019/06/06 | TIME

塗在皮膚上的防曬乳成分,或會經身體吸收進入血液

一項小型研究顯示,防曬乳中的部分活性成分會被身體吸收並進入血液中,但在進一步研究之前,人們應繼續使用防曬乳,預防紫外線。

2019/05/27 | julia

FDA為何會對藥物發出「黑盒警示」?應完全禁用有關藥物嗎?

如果FDA評估後發現藥物雖有療效,卻還是有一些嚴重的使用問題,可能影響到患者的健康權益,便可能要求藥廠需在該藥品仿單上增列警示標語,其中「最嚴重級別」的警示就是「黑盒警示」,但這並不代表這項藥物被「禁止使用」。

2019/05/23 | julia

什麼是「黑盒警示」?被列入警示的藥品應該完全禁用嗎?

到底什麼是「黑盒警示」?是有一個黑色的盒子讓我們把該警戒的藥品放進去嗎?被發出「黑盒警示」就代表我們完全不該使用該類藥物嗎?

2019/05/22 | TIME

三款安眠藥涉罕見但嚴重的傷亡事件,美國FDA規定附「黑盒警示」

基於有報告指幾款處方安眠藥可能引致夢遊、夢中駕駛、未完全清醒下行動等行為,並出現罕見但嚴重的傷亡事件,FDA現要求有關藥物附上「黑盒警告」。

2018/12/13 | TIME

AR101可能成為花生過敏症兒童的新希望

AR101仍需要獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准。但根據近來的估計,新試驗的結果令人鼓舞,特別是因為花生過敏現象越趨普遍,影響了約莫2.5%的美國兒童。

2018/12/12 | TIME

AR101可能成為美國100萬花生過敏症兒童的新希望

AR101仍需要獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准。但根據近來的估計,新試驗的結果令人鼓舞,特別是因為花生過敏現象越趨普遍,影響了約莫2.5%的美國兒童。

2018/11/14 | Kayue

電子煙商Juul新措施阻青少年接觸︰關閉FB及IG帳戶、設銷售限制

美國市場佔有率最高的電子煙商Juul宣布推出新措施,減少青少年接觸到其產品的機會,但被批評做得太少。

2018/10/23 | 財訊

蘋果進軍「數位醫療」的關鍵布局

現在蘋果衍生出來的2個平台,發展值得注意,分別是ResearchKit和CareKit。供醫學研究的ResearchKit平台,可以快速從實驗室走到現實世界,協助醫師、科學家和其他研究人員在資料的蒐集更有效、頻率更高。