FDA

美國食品藥物管理局(英語:U.S. Food and Drug Administration,縮寫為FDA)為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理,同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款,包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。 --來自 維基百科


最新文章

TNL+ 2022/05/13 | 伊佳奇

美國近20年來首款批准阿茲海默症新藥Aduhelm,一年後因安全疑慮、市場推廣不順黯然收場

主要有兩大原因造成市場無法順利推展:藥價太貴、研發過程造成藥效與安全性的疑義。降價僅能解決部分第一個問題,第二個才是關鍵問題,至今無法解除疑義,所以最終仍逃不過被放棄的命運。

2022/04/26 | TNL 編輯

美FDA正式批准:瑞德西韋可用作12歲以下兒童COVID-19治療藥物

美國FDA正式核准瑞德西韋(Remdesivir)可使用於12歲以下的COVID-19確診患者。雖然以瑞德西韋用於治療COVID-19患者可能產生肝臟受損的副作用,但較常出現的副作用都相對輕微。

2022/04/23 | TNL 編輯

聯準會放鷹5月可能再升息2碼:美股暴跌,新台幣重挫再創19個月新低

美國通膨率居高不墜,美國聯準會也釋出更為鷹派的立場,市場預期5月將升息2碼,且各金融機構預計還會多次升息。

2022/02/14 | TNL 編輯

禮來新抗體藥物對Omicron有效,獲美FDA緊急使用授權,拜登政府已購買60萬劑

數據表明,禮來這款名為bebtelovimab的新藥,除可對Omicron有效,還可以對抗新出現的Omicron次變異株BA.2。

2021/12/17 | TNL 編輯

美國放寬墮胎藥RU486重要限制:將來可以郵寄藥品、不用到診所親自拿藥

美國食品與藥物管理局在16日永久放寬了對墮胎藥的一些重要限制,包含取消必須親自到醫療院所拿藥的規定,將來女性可以透過郵寄的方式取得墮胎藥。事實上,包含美國醫學會在內的醫學協會,均長期反對必須親自拿藥的規定。

2021/12/03 | TNL 編輯

拜登宣布加強版入境規定篩檢要在「1日」內,紐約州發現5名Omicron確診者

拜登也延長大眾交通工具口罩令至明(2022)年3月18日,適用範圍除包括搭乘飛機、火車期間,在機場或公車站內也須戴口罩。白宮指出,不守規定者最低恐面臨500美元(約新台幣1萬4000元)罰鍰,累犯者最高可開罰3000美元。

2021/12/01 | TNL 編輯

美國FDA專家小組建議批准默沙東口服藥,能否有效對抗Omicron仍需時間評估

稍早由美國食藥局指派的獨立科學小組,是以13票贊成、10票反對,建議局方授權使用默沙東口服藥。贊成、反對票數不相上下,顯示出默沙東口服藥有效性不如預期、潛在副作用疑慮仍造成一定程度的考量。

2021/11/17 | TNL 編輯

輝瑞口服藥臨床表現佳、向美申請緊急使用授權,並授權製造學名藥供中低所得國家

根據協議,輝瑞將不會向在低所得國家的銷售收取權利金,至於協議涵蓋的其他國家,只要世界衛生組織仍將疫情定調為「國際關注公共衛生緊急事件」(PHEIC),輝瑞同樣不會收取權利金。

2021/10/09 | TNL 編輯

美國放寬33國旅遊限制:接種世衛核准6款疫苗可入境,台灣不受限

包括台灣在內的其他國家旅客,僅須持登機前3天武漢肺炎檢測陰性報告,或染疫後康復證明,即可登機入境美國。

2021/10/02 | TNL 編輯

默沙東藥廠公布COVID-19口服藥臨床期中分析結果,可讓重症高風險患者住院或死亡率減半

美國製藥大廠默沙東公布的COVID-19口服藥的臨床期中分析結果,表示這種藥物可使重症高風險患者的住院或死亡機率降低約50%。白宮首席傳染病學專家佛奇也稱實驗數據令人印象深刻,並表示一旦提交緊急使用授權申請,當局就會盡快審查。

2021/08/24 | 潘柏翰

美國食藥局正式核准輝瑞BNT疫苗,拜登向州與企業領導人喊話「要求員工接種疫苗」

根據美國非營利組織凱澤家族基金會(Kaiser Family Foundation)7月份釋出一份針對該國成年人的民調,結果顯示三分之一未接種疫苗的民眾,當中有16%表示疫苗太新、仍有太多未知,或是沒有經過足夠的測試而拒絕接種。

2021/08/19 | TNL 編輯

美國9月下旬追加施打第3劑疫苗,強制口罩令讓美國陷入公衛版「南北戰爭」

根據美國CDC一份最新研究報告,專家追蹤打完輝瑞或莫德納疫苗的美國療養院與長照居民狀況,發現Delta變異株出現前(3/1-5/9),疫苗效力約74.7%,中期(5/10-6/20)降為67.5%,Delta變異株肆虐期(6/21-8/1)只剩53.1%。

2021/08/18 | TNL國際編譯

輝瑞BNT盼美國核准追加第3劑,西方無視WHO讓疫苗給窮國的道德呼籲

美國FDA在8月12日批准為免疫系統虛弱者,追加第3劑輝瑞BNT疫苗與莫德納疫苗。根據FDA數據,美國估計有2.7%(約700萬)的成年人免疫功能低下,包括曾移植器官者、某些癌症患者和HIV感染者。

2021/08/05 | TNL 編輯

美國9月初將全面批准輝瑞BNT、法國大藥廠賽諾菲收購研發夥伴,加速研發mRNA疫苗

德國BioNTech的執行長、創辦人撒辛(UgurSahin)博士在聲明中表示,「提交生物製劑申請許可,是實現長期群體免疫和遏制COVID-19的重要基石,我們很高興與美國監管機構合作,根據關鍵的三期試驗和數據,尋求疫苗的全面批准。」

2021/07/02 | 精選書摘

《謊言之瓶》:成本高達十四美元的原廠藥變成四美分的學名藥,要怎麼維持住品質?

事實上,學名藥公司打從他們開始開發某款學名藥的那一刻起,就得在法律上、科學上和法規上打一場仗,而且多半是暗中進行。一般來說,他們的藥不是靠著原廠藥公司的幫忙進入市場,而是在無視原廠藥公司的阻止下硬行進入。

2021/06/19 | 李碼齊

郭台銘創造「五贏」局面,國產疫苗成為民進黨斷尾求生的犧牲品

郭台銘買疫苗的事件發展下,高端疫苗非常有可能不會獲得食藥署7月的EUA,將轉而要求完成三期試驗,拚第二代因應變種病毒疫苗的開發,於年底投入國內或海外市場;要走出台灣,就必須有三期的保護力數據。

2021/02/28 | TNL 編輯

美FDA正式批准嬌生「武漢肺炎」疫苗,最快3月初展開施打

嬌生的武漢肺炎疫苗緊急使用授權,今(28)日獲美國食品暨藥物管理局(FDA)批准,最快將從3月1日起分配到全美各州。

2021/01/04 | TNL 編輯

美國考慮疫苗劑量減半「讓更多人能接種」、英國延後施打第2劑疫苗

疫苗推出後,各國各自面臨後續問題,美國考慮減少青壯年人口的疫苗劑量、英國想讓大多數人先完成第1劑疫苗接種,但目前都沒有具體研究資料顯示這對預防武漢肺炎有幫助,更可能減少民眾對疫苗的信心。